Kalite Güvence Uzman Yardımcısı

DİA PRO TIBBİ ÜRÜNLER SANAYİ VE TİCARET A.Ş.

Gebze Plastikçiler Organize Sanayi Bölgesi'nde faaliyet gösteren, İnvitro Diagnostik Test kitleri, Medical Cihaz ve Mikrobiyoloji alanında üretim yapan Türkiye’nin öncü kuruluşu Dia Pro Tıbbi Ürünler Sanayi ve Ticaret A.Ş. Fabrikasında Kalite Güvence Departmanın da çalışmak üzere;

• Laboratuvar Testleri Üretimi  alanında faaliyet gösteren fabrikamızın  Kalite Güvence süreçlerinin yönetilmesinde görev alabilecek,
• Üniversitelerin Kimya, Kimya Mühendisliği, Biyoloji, Biyomedikal Mühendisliği veya ilgili bölümlerinden mezun,
• Tıbbi Cihaz ve Medikal Sektöründe; Kalite Kontrol, Kalite Güvence, İyi İmalat Uygulamaları (GMP) konusunda deneyimli,
• Dokümantasyon Uygulamaları konusunda deneyimli
• Tercihen ISO 9001, ISO 13485 kalite yönetim sistemlerini bilen ve Medical Device–IVD yönetmelikleri konusunda bilgi sahibi olan,
• QDMS Kalite ve Entegre Yönetim Sistemi ile çalışmış ve deneyimli,
  
• İyi derecede İngilizce bilen (akıcı konuşma ve yazma),
• Takım çalışmasını benimsemiş, iletişim ve yönetsel becerileri gelişmiş, sonuç odaklı çalışan, analitik düşünen,
• MS Office uygulamalarına hakim (Word, Excel, Powerpoint),
• Askerlik hizmetini tamamlamış (Erkek adaylar için),
• Tempolu ve esnek çalışmaya ayak uydurabilecek

İŞ TANIMI

• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve In Vitro Tanı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında belgelendirme süreçlerinde görev almak.’’

• ISO 13485 ve ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi şartlarına uygun olarak çalışmaları yürütmek,

• Teknik Dosyaların, Regulasyon gereksinimlerine uygun olarak güncel olmasını sağlamak

• Ürün ve üretim kalitesini ve uygunluğu garanti etmek amacıyla değişiklik kontrol faaliyetlerini takip etmek, formları düzenlemek,
• Kalite Yönetim Sistem Prosedürlerini, talimatlarını ve formlarını hazırlamak, güncelliğini takip etmek, revizyonlarını gerçekleştirmek
• Müşteri şikayetlerini incelemek, araştırma çalışmalarında yer almak,
• Seri Üretim dosyalarını incelemek ve eksikliklerini tespit etmek.
• Sapma Sürecini ve Düzeltici Önleyici Faaliyet çalışmalarını yürütmek,
  
• Ambalaj malzemesi tasarımlarının onay sürecini takip etmek ve sistemsel onay vermek,
• Dış Kaynaklı dokümanların takibini sağlamak,
• Bilimsel yayın takibi, okuma ve değerlendirme yapmak,
• İç denetim süreçlerinde görev almak ve takibini yapmak.