Ruhsatlandırma Yöneticisi

Ena Farma Sağlık Ürünleri ve Dış Tic. AŞ.

Firmamız 2009 yılından bu yana sağlık sektöründe üretim, pazarlama ve satış faaliyetleri göstermektedir. Fabrikamızda; GMP, HACCP, ISO 22000 ve ISO 13485 kurallarına uygun olarak Gıda Takviyesi ve Tıbbi Cihaz statüsündeki ürünlerin üretimi yapılmaktadır.

Büyüyen "İşletme" Ekibimizde görev alacak;

Aranan Nitelikler

• Üniversitelerin Eczacılık, Biyomühendislik, Biyoloji, Kimya, Kimya Mühendisliği, Moleküler Biyoloji ve Genetik veya ilgili bölümlerinden mezun,
• Takviye edici gıda, ilaç ve/veya tıbbi cihaz sektörlerinde ruhsatlandırma/registration alanında en az 4 yıl deneyimli,
• Tarım ve Orman Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığı/TİTCK ruhsatlandırma ve başvuru süreçlerine hakim,
• İlgili ulusal mevzuat ve tercihen uluslararası düzenlemeler konusunda bilgi sahibi,
• İleri düzeyde İngilizce bilgisine sahip,
• MS Office programlarını etkin şekilde kullanabilen,
• Ruhsatlandırma süreçlerini uçtan uca takip edebilecek, planlama ve organizasyon becerileri güçlü,
• Şirket içi departmanlar ve resmi otoritelerle etkin iletişim ve koordinasyon sağlayabilen,
• Ekip yönetimi veya proje/iş akışı koordinasyonu konusunda deneyimli,
• Analitik düşünme, problem çözme ve sonuç odaklı çalışma becerileri gelişmiş,
• Yeni mevzuat ve sektörel gelişmeleri yakından takip eden,
• Takım çalışmasına yatkın, iletişim becerileri güçlü ve sorumluluk alma konusunda istekli,
• Gerektiğinde seyahat engeli bulunmayan,
• Erkek adaylar için askerlik görevini tamamlamış.

"Ruhsatlandırma Yöneticisi" arıyoruz.

İş Tanımı:

• Takviye edici gıda, ilaç ve tıbbi cihaz ürünlerine ait ruhsat/başvuru dosyalarının ilgili Bakanlık mevzuatlarına uygun şekilde hazırlanması, başvuruların gerçekleştirilmesi ve süreçlerin takip edilmesi, 
• Ürünlerin ruhsatlandırma/başvuru süreçlerinde gerekli dokümantasyonun hazırlanması, kontrol edilmesi ve güncel tutulması, 
• Ürünlerin ruhsat/ürün yaşam döngüsü kapsamında varyasyon, yenileme, güncelleme ve değişiklik süreçlerinin yönetilmesi, 
• Ürünlere ait Kullanma Talimatı (KT), Kısa Ürün Bilgisi (KÜB), etiket, ambalaj ve diğer ruhsat dokümanlarının mevzuata uygun olarak hazırlanması ve güncellenmesi, 
• Ruhsatlandırma süreçlerinde gerekli bilgi ve belgelerin ilgili departmanlardan temin edilmesi, kontrol edilmesi, arşivlenmesi ve raporlanması, 
• Başvuru ve varyasyon süreçlerinin zamanında ve kesintisiz ilerlemesi amacıyla Ar-Ge, Kalite, Üretim, Pazarlama ve diğer ilgili departmanlarla koordinasyon sağlanması, 
• TİTCK, Tarım ve Orman Bakanlığı ve diğer resmi otoriteler ile yürütülen yazışmaların ve başvuru süreçlerinin takip edilmesi, 
• Resmi otoritelerden gelen soru, talep ve eksikliklerin değerlendirilmesi ve ilgili departmanlarla koordineli şekilde yanıtlanması, 
• Ruhsatlandırma ve varyasyon süreçlerine ilişkin şirket içi iş akışlarının geliştirilmesi, standardizasyonu ve etkinliğinin artırılmasına liderlik edilmesi,
• Ulusal ve uluslararası ruhsatlandırma mevzuatı, yönetmelikler, kılavuzlar ve sektörel gelişmelerin takip edilerek ilgili birimlerin bilgilendirilmesi, 
• Ruhsatlandırma süreçlerine ilişkin takvim, takip ve raporlama sistemlerinin etkin şekilde yürütülmesi.