Regulatory Affairs Specialist / Senior Specialist

Moltek Sağlık Hizmetleri Üretim ve Pazarlama A.Ş.

Ankara Gölbaşı Radyofarmasötik ilaç üretimi yapan tesisimizde çalışacak Ruhsatlandırma uzmanı/Kıdemli personel arayışımız bulunmaktadır.

Aranan Nitelikler

• Üniversitelerin Eczacılık, Kimya, Kimya Mühendisliği, Biyoloji, Biyokimya veya ilgili bölümlerinden mezun,

• İlaç sektöründe Ruhsatlandırma (Regulatory Affairs) alanında en az 5 yıl deneyimli,

• TİTCK ruhsatlandırma süreçlerini uçtan uca yönetebilecek bilgi ve deneyime sahip,

• TİTCK e-Başvuru sistemi kullanımında deneyimli,

• CTD/eCTD dosya hazırlama ve yönetimi konusunda deneyimli,

• Ruhsat başvuruları, varyasyon, yenileme, fiyatlandırma ve ruhsat sonrası süreçleri yönetebilecek,

• İthalat ve ihracat izin süreçleri ile fatura şerhi işlemleri konusunda deneyimli,

• GMP, GDP ve ilaç mevzuatı konusunda bilgi sahibi,

• Tercihen radyofarmasötik, steril ürünler veya biyoteknolojik ilaçlar konusunda deneyim sahibi,

• İyi derecede İngilizce bilen (teknik dokümantasyon ve resmi yazışmaları yürütebilecek seviyede),

• MS Office programlarını etkin kullanabilen; tercihen ERP (SAP, Logo, Netsis vb.) sistemleri hakkında bilgi sahibi,

• Analitik düşünme, planlama ve organizasyon becerileri gelişmiş,

• Takım çalışmasına yatkın, sonuç odaklı ve güçlü iletişim becerilerine sahip,

• Erkek adaylar için askerlik hizmetini tamamlamış.