KALİTE GÜVENCE EKİP LİDERİ
İŞ TANIMI (GÖREV VE SORUMLULUKLARI)
- Mevcut Kalite ekibine liderlik yapabilecek, iş bölümü ve uzmanlıkları en verimli şekilde sağlayabilecek niteliğe sahip olmak
- Risk Yönetimi, satış sonrası süreçler ve klinik süreci hakkında bilgi sahibi olmak ve ilgili işlemleri yürütebilmek
- Kalite Kontrol konusunda tecrübeli olmak
- Tıbbi Cihaz sektöründe minimum 5 yıllık tecrübeye sahip olmak
- Uygunsuzluk tespitleri, kök neden olan faaliyetler ve problemleri çözmede yeterli bilgiye sahip olmak ve uygunluk belgesi işlemlerini yürütebilmek
- Mevcut ve yeni ürünler için üretim süreçlerinin geliştirilmesi ve iyileştirilmesine katkıda bulunmak
- Değişim yönetimi faaliyetlerini gözden geçirmek
- Süreç kalitesinin izlenmesi için performans kriterlerini takip etmek, analizleri yapmak, eğilimleri yorumlamak ve gerektiğinde tedbirleri alarak uygulamak
· Risk yönetimi uygulama ve kavramlarını anlayabilmeyi geliştirme , risk süreçlerini yönetebilecek yeterlilikte olmak
- Uzmanlık konusunun etkin anlatımını ve tanımını sağlayarak iç denetimlere katılmak ve ilk hazırlığı yapmak, zemini oluşturmak, dış denetimlere katılmak, karşılıklı çalışmaları sürdürmek
- Validasyon sürecine hakim olmak, proses ve ekipmanların validasyon sınıflandırılması ve yeterliliğinin gözden geçirilmesine ve geliştirilmesine yardımcı olmak
- Güncel hukuki uygulamaların takibini yapmak, yürürlükteki düzenlemeleri bilmek, diğer önemli düzenleyici kurumların mevzuat çalışmaları hakkında bilgi sahibi olmak ve iyi uygulamalara rehberlik etmek
- Uzun vadeli ürün kalitesini temin etmek amacıyla yeni ürün geliştirme sürecinin validasyonunu desteklemek
- Düzenleyici kurallar ve prosedürler geliştirmek için işlevler arası / kültürler arası ekiplerle çalışma gerçekleştirebilmek
- Tedarikçi sorunlarını çözmek için uygunsuz verilerin analiz edilmesi ve projelerin önceliklendirilmesini yapabilmek
- Uygun problem çözme araçlarının etkin kullanımını sağlayarak tedarikçi ile ilgili düzeltici ve önleyici faaliyetleri sorunsuz yönetmek
- Ayrıntılı tedarikçi performans sonuçlarını ve eğilimlerini farklı yönetim düzeyine hitap edecek şekilde açıklamak ve izah etmek
- Tüm bu çalışmaları Kalite ve Teknik Müdürüne rapor etmek
Required competence (education, training, experience, attitude):
- Medikal sektörde 7 -10 yıl iş deneyimi, Tıbbi cihaz alanında minimum 5 yıllık tecrübe önemlidir
- Bilimsel veya mühendislik ile ilgili konularda lisans veya lisansüstü eğitim
- Mükemmel düzeyde MS Office, LOGO (veya eşdeğer ERP programı) bilgisi
· İyi derecede ingilizce bilmek
- Süreç odaklı, takım çalışmasına uyumlu olmak, proaktif problem çözme becerisine sahip olmak
· THI Grup Kalite Direktörü ile işbirliği içinde çalışmak
· Amirlerinin verdiği diğer görevleri yerine getirmek
• Tecrübe
7 - 10 yıl arası
• Eğitim Seviyesi
Üniversite(Mezun), Yüksek Lisans(Mezun), Doktora(Mezun)
• Askerlik Durumu
Yapıldı
• Ehliyet
B sınıfı
