Steril Alan Mikrobiyoloji Yöneticisi

Atabay Kimya San. Tic. A.Ş.

Steril üretim tesislerimizin Mikrobiyoloji Laboratuvarı operasyonlarını yönetecek, GMP ve ilgili farmakope gerekliliklerine uygun şekilde laboratuvar faaliyetlerinin yürütülmesini sağlayacak Mikrobiyoloji Laboratuvar Yöneticisi arayışımız bulunmaktadır.

• Aranan Nitelikler

• Biyoloji, Moleküler Biyoloji ve Genetik, Biyomühendislik veya ilgili bölümlerden mezun,
• İlaç sektöründe, tercihen steril üretim tesislerinde en az 5 yıl mikrobiyoloji laboratuvarı deneyimi,
• Ekip ve laboratuvar yönetimi konusunda deneyimli,
• GMP, GLP ve EU GMP Annex 1 uygulamalarına hakim,
• Sterilite, endotoksin, çevresel izleme ve su analizleri konusunda deneyimli,
• Validasyon/verifikasyon, OOS/OOT, CAPA ve sapma süreçlerine hakim,
• Analitik düşünme, planlama ve ekip yönetimi becerileri gelişmiş,
• MS Office programlarını etkin kullanabilen,
• Tercihen iyi düzeyde İngilizce bilen.

• Görev ve Sorumluluklar

  • • Çevresel izleme, personel, yüzey ve hava kontrollerinin planlanmasını ve yürütülmesini sağlamak,
    • Saf su, WFI ve proses sularının mikrobiyolojik analizlerini yönetmek,
    • Sterilite, endotoksin ve mikrobiyolojik limit testlerinin GMP gerekliliklerine uygun yürütülmesini sağlamak,
    • Validasyon/verifikasyon, OOS/OOT, sapma, CAPA ve değişiklik kontrol süreçlerini takip etmek,
    • SOP, talimat ve teknik dokümanların hazırlanması ve güncellenmesini sağlamak,
    • Laboratuvar cihazlarının kalibrasyon, bakım ve yeterlilik süreçlerini takip etmek,
    • Denetimlerde laboratuvarı temsil etmek ve gerekli hazırlıkları yürütmek,
    • Laboratuvarın sarf, ekipman ve kaynak ihtiyaçlarını planlamak,
    • Laboratuvar performansını takip ederek yönetime raporlamak.
    • Laboratuvarı'nın günlük operasyonlarını ve ekip iş planlamasını yönetmek,