Kalite Operasyonları Direktörü

BİEM İLAÇ SANAYİ VETİCARET ANONİM ŞİRKETİ

Tekirdağ Çerkezköy’de bulunan steril ilaç üretim fabrikamızda görevlendirilmek üzere, kalite operasyonlarına liderlik edecek‘’Kalite Operasyonları Direktörü’’ arıyoruz.

Aranan Nitelikler

·         Üniversitelerin Eczacılık, Kimya, Kimya Mühendisliği veya ilgili bölümlerinden mezun olmak,

·         İlaç sektöründe en az 10 yıl profesyonel deneyime sahip olmak,

·         Kalite Güvence / Kalite Kontrol Operasyonları alanında en az 7 yıl deneyimli olmak,

·         Müdür, Grup Müdürü veya Direktör seviyesinde en az 5 yıl ekip yönetimi deneyimine sahip olmak,

·         Steril ilaç üretim tesislerinde en az 3 yıl kalite deneyimine sahip olmak,

·         EU GMP Annex 1 gereklilikleri ve steril üretim kalite sistemleri konusunda ileri düzey bilgi ve uygulama deneyimine sahip olmak,

·         Aseptik prosesler, sterilizasyon, çevresel izleme ve Contamination Control Strategy (CCS) konularında uygulama deneyimine sahip olmak,

·         Deviation, CAPA, Change Control, OOS/OOT, Quality Risk Management süreçlerinin yönetiminde aktif deneyim sahibi olmak,

·         Validasyon ve kalifikasyon süreçlerinin kalite açısından değerlendirilmesi ve onaylanması konusunda deneyimli olmak,

·         TİTCK ve/veya uluslararası sağlık otoritelerinin GMP denetimlerinde aktif sorumluluk üstlenmiş olmak,

·         Denetim bulguları ve CAPA süreçlerinin yönetilmesi konusunda deneyimli olmak,

·         Kalite KPI'larının oluşturulması, takibi ve üst yönetime raporlanması konusunda deneyimli olmak,

·         Güçlü liderlik ve ekip yönetimi yetkinliğine sahip olmak,

·         İleri seviyede problem çözme, risk değerlendirme ve karar verme becerisine sahip olmak,

·         Departmanlar arası iletişim ve koordinasyonu üst düzeyde yönetebilmek,

·         İngilizce dokümantasyon ve denetim süreçlerini yürütebilecek seviyede iyi seviyede İngilizce bilgisine sahip olmak,

·         Çerkezköy/Tekirdağ lokasyonunda tam zamanlı çalışabilecek olmak.

Temel Sorumluluklar

FDA, EMA veya diğer uluslararası otoritelerin denetimlerinde görev almış olmak; yeni steril üretim hattı kurulumu/devreye alma, teknoloji transferi veya tesis GMP hazırlık süreçlerinde deneyim sahibi olmak; elektronik kalite yönetim sistemleri (eQMS) konusunda tecrübeli olmak tercih sebebidir.

·         Steril üretim tesisinin kalite operasyonlarının yönetilmesi,

·         GMP uygunluğunun sağlanması,

·         Saha kalite faaliyetlerinin yürütülmesi,

·         Sapma ve CAPA sistemlerinin etkinliğinin sağlanması,

·         Kalite risklerinin yönetilmesi,

·         Denetim hazırlıklarının koordine edilmesi ve kalite ekibinin yönetilmesinden sorumlu olacaktır.

Kalite Operasyonları Direktörü ayrıca Üretim, Arge , Teknik Operasyonlar, Ruhsatlandırma ve diğer ilgili birimlerle yakın koordinasyon içerisinde çalışarak tesis genelinde sürdürülebilir kalite ve GMP kültürünün geliştirilmesine liderlik edecektir.