Ruhsatlandırma Uzmanı

Dem İlaç

Şirketimizin Ataşehir'deki Genel Müdürlüğü'nde görevlendirilmek üzere aşağıdaki özelliklere sahip "Ruhsatlandırma Uzmanı" aramaktayız.

GENEL NİTELİKLER

• Üniversitelerin Eczacılık/Kimya Mühendisliği/ Kimya bölümlerinden mezun,
• İlaç sektöründe ruhsatlandırma departmanında en az 3 yıl deneyimli,
• Analitik, yaratıcı ve sonuç odaklı düşünce yapısına sahip, ekip çalışmasına yatkın,
• Planlama ve koordinasyon yeteneği güçlü,
• İyi iletişim becerisine sahip,
• Çok iyi derecede İngilizce bilgisine sahip,
• MS Ofis programlarını kullanabilen,
• Erkek adaylar için askerlik görevini tamamlamış,
• İstanbul Anadolu yakasında ikamet eden.

İŞ TANIMI

• İlgili mevzuatlar doğrultusunda ithal, imal ruhsat başvuru dosyalarının CTD formatına uygun olarak hazırlanması ve diğer departmanlarla gereklİ koordinasyonun sağlanması,
• İlgili mevzuatlar doğrultusunda ithal ürünler için GMP denetim başvurularının hazırlanması,
• Ruhsatlandırma aşamasında yer alan ürünlerde ruhsatlandırma faaliyetlerinin yürütülmesi (analiz başvurularının yapılması, Bakanlık yazı cevaplarının hazırlanması, varyasyon başvuruları vb) tüm ruhsatlandırma süreçlerinin takibi,
• Ruhsatlı ürünlerde varyasyon başvurularının yapılması, ruhsat yenileme başvurularının yapılması, 
• KÜB-KT, klinik olmayan ve klinik uzman raporlarının hazırlanması.

•  Ruhsatlandırma ile ilgili ulusal ve uluslararası yönetmelikler ve mevzuatı takip edilmesi,