Kıdemli Kalite Güvence Uzmanı

Ena Farma Sağlık Ürünleri ve Dış Tic. AŞ.

Firmamız 2009 yılından bu yana sağlık sektöründe üretim, pazarlama ve satış faaliyetleri göstermektedir. Fabrikamızda; GMP, HACCP, ISO 22000 ve ISO 13485 kurallarına uygun olarak Gıda Takviyesi ve Tıbbi Cihaz statüsündeki ürünlerin üretimi yapılmaktadır.

Büyüyen "Kalite Güvence" Ekibimizde görev alacak;

Aranan Nitelikler

• Üniversitelerin Kimya, Kimya Mühendisliği, Eczacılık, Biyomühendislik veya ilgili bölümlerinden mezun,
• İlaç, Gıda Takviyesi veya Tıbbi Cihaz sektöründe Kalite Güvence ve/veya Kalite Kontrol alanında deneyimli,
• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) ve ilgili regülasyonlara hakim,
• Teknik dosya hazırlama, güncelleme ve takibini yapabilecek,
• ISO 13485, ISO 22000 ve HACCP standartlarına hâkim,
• İngilizce yazma ve konuşma becerisi en az B2 seviyesinde,
• Analitik düşünebilen, dikkatli, takım çalışmasına yatkın,
• İletişim becerileri güçlü,
• Erkek adaylar için askerliğini yapmış,
• İstanbul Maltepe veya yakın çevresinde ikamet eden ya da ulaşım sorunu yaşamayacak (servis bulunmamaktadır).

"Kalite Güvence Sorumlusu" arıyoruz.

İş Tanımı:

• Kalite güvence sisteminin tüm süreçlerinde aktif görev almak,
• Tıbbi cihaz ve gıda takviyesi üretim süreçlerinin MDR, GMP ve ilgili kalite standartlarına uygunluğunu sağlamak,
• Teknik dosyaların oluşturulması, güncellenmesi ve mevzuata uygunluğunu takip etmek,
• İç ve dış denetim süreçlerinde yer almak, gerekli düzeltici/önleyici faaliyetleri yürütmek,
• Kalite sistemlerinin etkinliğini artırmaya yönelik sürekli iyileştirme faaliyetlerinde bulunmak,
• Dokümantasyon, validasyon, değişiklik kontrolü, sapma ve CAPA süreçlerinin yürütülmesini sağlamak.