Ruhsatlandırma Yöneticisi

FARMA-TEK İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.

1991 yılından bu yana yerli bir ilaç şirketi olmanın sorumluluğuyla faaliyet gösteren Farmatek İlaç, Türk ilaç pazarının ihtiyaçları, gelişen teknolojiler ve güncel Ar-Ge çalışmaları doğrultusunda sektörün öncü kuruluşları arasında yer almaktadır. Farklı terapötik alanlarda geniş ürün portföyüne sahip olan şirketimiz, Kırklareli Üretim Tesisi’nde uluslararası standartlarda, Avrupa GMP uyumlu ve son teknoloji ile donatılmış altyapısı sayesinde yıllık 27 milyon kutu üretim kapasitesine sahiptir.

İnsan sağlığına yenilikçi ve güvenilir ürünler sunarak yaşam kalitesini yükseltmeyi hedefleyen Farmatek İlaç; sürdürülebilirlik ilkelerine bağlı, yenilikçi düşünceyi teşvik eden ve çalışanlarının kişisel ve profesyonel gelişimini destekleyen bir kurum kültürüne sahiptir. Sağlık hizmetlerine erişimi artırmaya yönelik sosyal sorumluluk projeleriyle de topluma değer katmaktadır.

30 yılı aşkın deneyimiyle Türkiye ilaç sektöründe güçlü bir konuma sahip olan, yeni ürünlerin geliştirilmesi ve pazara sunulması için sürekli çalışan, büyümesini kararlılıkla sürdüren şirketimizin Ruhsatlandırma Müdürlüğü bünyesinde görev almak üzere“Ruhsatlandırma Yöneticisi” arıyoruz.

GENEL NİTELİKLER

• Üniversitelerin Eczacılık, Kimya ve Kimya Mühendisliği bölümlerinden mezun,
• Yurt içi imal / ithal ürün ve yurtdışı ihracat ruhsatlandırma, fiyatlandırma ve geri ödeme, farmakovijilans alanlarında deneyimli,
• İlaç sektöründe Ruhsatlandırma Departmanında benzer pozisyonda min 5 yıl deneyimli,
• Analitik, yaratıcı ve sonuç odaklı düşünce yapısına sahip, ekip çalışmasına yatkın,
• İyi seviyede İngilizce bilgisine sahip,
• Ms office programlarını iyi seviyede kullanabilen,
• Erkek adaylar için askerlik görevini tamamlamış

İŞ TANIMI 

• Ruhsatlandırma ile ilgili ulusal ve uluslararası yönetmeliklerin takip edilmesi ve mevzuat doğrultusunda tüm aktivitelerin yürütülmesi,
• Yeni ilaçlar için imal/ithal ruhsat başvuru dosyalarının hazırlanması (CTD/eCTD formatında)/hazırlanmasının sağlanması,
• İmal/ithal ürünlerde ortak pazarlama ruhsat başvuru dosyalarının hazırlanması/hazırlanmasının sağlanması ve takibi (CTD/eCTD formatında),
• İhracat amacıyla regüle ve non-regüle pazarlara yurtdışı ruhsatlandırma başvurularının yapılmasının sağlanması ve ruhsatlandırma süreçlerinin yönetilmesi,
• Fiyat ve geri ödeme onayı ile piyasaya sunum için gerekli diğer izinlerin alınması amacıyla başvurularının yapılmasının sağlanması ve süreçlerin yönetilmesi,
• Mevcut ürünler için güncel mevzuatlara uygun olarak Tip I ve Tip II varyasyon başvurularının yapılması/yapılmasının sağlanması ve takibi,
• Ruhsat yenileme süreçlerinin takibi ve başvuruların yapılması/yapılmasının sağlanması,
• Eksiklik yazılarının, mevzuatta belirtilen sürelere uygun olarak cevaplanması/cevaplanmasının sağlanması ve takibi,
• İlgili mevzuatlar doğrultusunda ithal ürünler için GMP denetim başvurularını hazırlamak ve takibini yapmak,
• Ruhsatlı/ruhsatsız üründe devir başvurularının yapılması/yapılmasının sağlanması ve takibi,
• Ruhsatlı/Ruhsatsız ürünlerde varyasyon başvuruları, KÜB-KT, ambalaj hazırlığı ve revizyonu, ruhsat yenilemesi ve gerekli diğer başvuruların takibinin yapılmasını sağlamak ve sonuçlandırmak,
• Bakanlık ile ilgili yazışmaların ilgili departmanlara iletilerek takibinin yapılması/yapılmasının sağlanması ve Bakanlığa gönderilmesini sağlamak,
• Kılavuz ve yönetmelik değişikliklerinin takip edilmesi ve ilgili birimlere duyurulması,
• Ruhsatlandırma ile ilgili ulusal ve uluslararası yönetmelikler ve mevzuatı takip etmek,
• Ruhsatlandırma işlemleri için gerekli olan dokümanların hazırlanmasında, dosyalanmasında, arşivlenmesinde, ilgili tüm kayıtların tutulmasında ve gerekli tüm takiplerin yapılması,
• Ruhsatlandırılmış ve ruhsat aşamasında olan tüm ürünler için danışman firma ile farmakovijilans faaliyetlerini yürütmek,
• Departman tarafından yürütülen işlerin kontrolünü ve takibini sağlamak,
• Ruhsatlandırma ekibini tüm ruhsatlandırma süreçleri ile ilgili olarak yönlendirmek, çalışmaları takip ve kontrol etmek ve süreçleri sonuçlandırmak.