Farmakovijilans / Ruhsatlandırma Sorumlusu

GALEPHARMA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş

ECZACILIK MEZUNU ADAYLARIN BAŞVURULARI DİKKATE ALINACAKTIR.

Ruhsatlandırma ve Farmakovijilans Sorumlusu

·         Üniversitelerin Eczacılık bölümünden mezun

·         Minimum 1 yıl farmakovijilans alanında deneyimli

·         MS Office programlarını etkin bir şekilde kullanabilen

·         Iyi derecede yazılı ve sözlü İngilizce bilen

·         İletişime açık, çözüm odaklı bir yapıya sahip olunmalı

Sorumluluklar:

·         Farmakovijilans irtibat kişisi olarak hizmet aldığımız danışman firma ile iletişimin sağlanması ve güncellemelerin yapılması

·         Yurtdışı partnerler, Lisansör Firmalar ile farmakovijilans alanında etkin yazışmaların sağlanması, gerekli bilgi ve belgelerin temini,

·         Firma personellerinin farmakovilans eğitimlerinin takibi ve koordinasyonun sağlanması,

·         Ruhsatlı ürünlere ait KÜB/KT’ lerin güncellemelerinin yapılarak, onay sürecinin yürütülmesi,

·         Periyodik Yarar/Risk Değerlendirme Raporları’ nı, Risk Yönetim Planları’ nı, Farmakovijilans Sistem Ana Dosyası’ nı ve diğer gerekli tüm Farmakovijilans dokümanlarının kontrolü ve onay süreçlerinin takibi,

·         Tüm Farmakovijilans dokümanlarını arşivlemesi,

·         Risk Yönetim Faaliyetleri kapsamında gerekli görülen Standart Operasyon Prosedürlerinin hazırlanması,

·         Ruhsatlandırma faaliyetleri kapsamında, Yurt içi ve yurt dışı ruhsat başvuru dosyalarının, GMP denetim dosyalarının, resmi analiz dosya başvurularının hazırlanmasının desteklenmesi,

·         Yeni ürün başvurularında KÜB/KT’ lerin hazırlanması,

·         CTD formatında ürün dosyasının hazırlanması aşamasının desteklenmesi,

·         Fiyat ve geri ödeme dosyası hazırlıklarına destek süreçlerin gerçekleştirilmesi,

·         Ruhsat yenileme, ruhsat devir işlemlerinin ve dosya güncellemelerinin desteklenmesi, 

·         Farmakovijilans ve ruhsatlandırma ile ilgili yerel ve uluslararası yönetmeliklerin, mevzuatların ve duyuruların takip edilmesi, gerekli güncellemelerin yapılması,

·         Yürütülmekte olan projelerde ve/veya yeni projelerde, ilgili birimler arasında etkin iletişim sağlanması