Ruhsatlandırma Uzmanı

GENERİCA İLAÇ SANAYİVE TİCARET A.Ş.

GENEL NİTELİKLER

·         Üniversitelerin Eczacılık, Kimya Mühendisliği, Kimya bölümlerinden mezun,

·         İlaç Sektöründe ruhsatlandırma konusunda en az 3 yıl deneyimli,

·         Çok iyi derecede İngilizce bilen,

·         MS Office uygulamalarını çok iyi derecede kullanabilen

·         Planlama ve organizasyon becerileri kuvvetli,

·         Takım çalışmasına yatkın, araştırmacı, dinamik ve gelişime açık

İŞ TANIMI

·         İlgili mevzuat doğrultusunda CTD formatına uygun olarak ruhsat başvuru dosyalarının hazırlanması, başvurulması ve takip edilmesi,

·         Ürünlerin varyasyon başvuru dosyalarının hazırlanması,

·         KUB/KT başvurularının ilgili yönetmeliklere uygun olarak hazırlanması,

·         BY/BE çalışmaları için CRO’lar ile ilgili yazışmalarının yürütülmesi,

·         BY/BE çalışma protokollerinin incelenmesi, değerlendirilmesi ve onaya sunulması,

·         BY/BE dosyalarının incelenmesi, hazırlanması ve Sağlık Bakanlığı’na gönderilmesi,

·         Ambalaj kontrolleri ve karekod baskı işlemlerinin mevzuata uygun kontrollerinin sağlanması,

·         Ruhsatlandırma ve BY/BE ile ilgili ulusal ve uluslararası yönetmelikler ve mevzuatın takip edilmesi,

·         Bakanlıktan ve diğer resmi kuruluşlardan gelen yazılara yanıt verilmesi, kayıtların alınması ve arşivlenmesi,

·         Pazarda ve başvuru aşamasında olan ürünlerin Sağlık Bakanlığı ile tüm yazışma ve işlemlerinin yapılması