Validasyon Uzmanı

Genveon İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Jenerik dünyaya inovasyon katan Türkiye’nin genç, dinamik, yenilikçi ve başarı odaklı sağlık şirketi; GENVEON Gebze Plastikçiler Organize Sanayi Bölgesinde yer alan İlaç Üretim tesisimizde görevlendirilmek üzere Validasyon Uzmanı arıyoruz!

GENEL NİTELİKLER 

·   Üniversitelerin Kimya / Kimya Mühendisliği ve Eczacılık bölümlerinden mezun,

·   İlaç sektöründe benzer pozisyonlarda en az 2 yıl görev almış,

·   Analitik düşünme ve problem çözme becerisine sahip,

·   Dikkatli, titiz çalışma ve iş takibi konularında yetkin,

·   Planlama ve organizasyon yeteneği gelişmiş,

·   Proses validasyonu, Ambalaj validasyonu, Temizlik validasyonu ve kirli bekleme, temiz bekleme çalışmaları için protokol, rapor ve risk değerlendirmeleri hazırlama konularında tecrübe sahibi,

·   Microsoft Office programlarına hâkim,

·   İyi düzeyde İngilizce dil bilgisine sahip,

·  Tercihen Minitab istatistiksel programı bilen.

İŞ TANIMI

·      Proses ve ambalaj Validasyonları’nın organizasyonu ve takibinin yapılması, çalışmaların yürütülmesi,

·      Temizlik Validasyonları’nın organizasyonu ve takibinin yapılması, çalışmaların yürütülmesi,

·      Proses, ambalaj ve temizlik validasyon süreçlerine ait Değişiklik Kontrol ve Sapma süreçlerinin takibinin ve kontrolünün yapılması,

·      Kirli bekleme ve Temiz bekleme çalışmalarının yürütülmesi ve süreçlerinin takibi,

·     Gerçekleşen tüm validasyon çalışmalarına ait protokol ve raporların hazırlanması,

·     Bölümler ile çalışmaların koordine edilmesi, proje zaman planlarının oluşturulması, düzenli kontrol ve raporlandırılmasının yapılması,

·      Proses, ambalaj ve temizlik validasyonları ile ilgili ruhsatlandırma biriminden gelen taleplere zamanında geri dönüş yapılması,

·      Yıllık Validasyon Master Planlarının hazırlanması ve validasyon çalışmalarının takibinin gerçekleştirilmesi,

·      GMP kritik süreçlerinde gözlemlenen risklerin, Risk değerlendirme analizine göre değerlendirmesinin yapılması,

·      İlgili Kalite Güvence SOP’lerinin hazırlanması ve kayıtların GMP kurallarına göre tutulmasının sağlanması,

·      Sağlık ve güvenlik kurallarına ve prosedürlerine uygun olarak çalışmaların yürütülmesi.