Kıdemli Kalite Güvence Uzmanı

Gizli Firma

Bu pozisyonda görev alacak ekip arkadaşımız, GMP kalite sistemlerinin kurulması, geliştirilmesi ve sürdürülebilirliğinin sağlanması süreçlerinde aktif rol üstlenecek; uluslararası kalite standartlarına uygun operasyonların oluşturulmasına katkı sağlayacaktır.

Genel Nitelikler

• Üniversitelerin Eczacılık, Kimya, Kimya Mühendisliği, Biyoloji, Moleküler Biyoloji ve Genetik, Biyomühendislik veya ilgili mühendislik bölümlerinden mezun,
• Tercihen ilaç, biyoteknoloji, biyofarmasötik, steril üretim veya tıbbi cihaz sektöründe en az 5 yıl Kalite Güvence deneyimine sahip,
• Kalite sistemleri konusunda bilgi sahibi,
• Dokümantasyon yönetimi, değişiklik kontrolü, sapma yönetimi, CAPA, risk değerlendirme ve kalite sistemleri süreçlerinde uygulama deneyimi bulunan,
• İç denetim, tedarikçi denetimi ve öz denetim süreçlerinde görev almış,
• Validasyon ve kalifikasyon süreçleri hakkında bilgi sahibi,
• Doküman hazırlama ve teknik raporlama konusunda deneyimli,
• MS Office programlarını etkin kullanabilen,
• İyi seviyede İngilizce bilen,
• Analitik düşünme yeteneği güçlü, detay odaklı ve sonuç odaklı çalışabilen,
• İletişim becerileri gelişmiş, ekip çalışmasına yatkın.

İş Tanımı

• GMP Kalite Yönetim Sistemi kapsamında kalite süreçlerinin etkin şekilde yürütülmesini sağlamak,
• SOP, talimat, prosedür, politika ve kalite dokümantasyonunun hazırlanması, gözden geçirilmesi ve güncelliğini sağlamak,
• Sapma, OOS, değişiklik kontrolü, CAPA ve risk değerlendirme süreçlerini yürütmek ve takip etmek,
• İç denetimlerin planlanması, gerçekleştirilmesi ve aksiyonların takibini yapmak,
• Tedarikçi kalite değerlendirme ve denetim süreçlerine destek vermek,
• Validasyon, kalifikasyon ve proses doğrulama çalışmalarında kalite güvencesi açısından görev almak,
• Eğitim ihtiyaçlarının belirlenmesine katkı sağlamak ve GMP kalite eğitimlerinin yürütülmesini desteklemek,
• Regülasyonlara uygun kalite kayıtlarının oluşturulmasını ve arşivlenmesini sağlamak,
• Kalite performans göstergelerini takip ederek iyileştirme önerileri geliştirmek,
• Ulusal ve uluslararası denetimlere hazırlık çalışmalarında aktif rol almak.