Mikrobiyoloji Şefi

Gizli Firma

İlaç, biyoteknoloji ve sağlık bilimleri alanında faaliyet gösteren; ileri teknoloji, yüksek kalite standartları ve uluslararası üretim gereklilikleri doğrultusunda üretim tesisi olan  şirketimizde görevlendirilmek üzere Mikrobiyoloji Şefi arayışımız bulunmaktadır.

Görev ve Sorumluluklar

• Mikrobiyoloji laboratuvarının kurulum, devreye alma ve rutin operasyon süreçlerinin yürütülmesi,
• Mikrobiyolojik analiz faaliyetlerinin GMP ve ilgili farmakope gerekliliklerine uygun şekilde planlanması, uygulanması ve kontrol edilmesi,
• Hammadde, proses içi ürün, bitmiş ürün ve gerektiğinde stabilite numunelerine ilişkin mikrobiyolojik testlerin yürütülmesi,
• Üretim alanları ve temiz alanlara ilişkin çevresel izleme (Environmental Monitoring) programlarının oluşturulması, uygulanması ve sonuçlarının trend analizlerinin yapılması,
• Hava, yüzey ve personel mikrobiyolojik izleme faaliyetlerinin planlanması ve takibinin sağlanması,
• Üretimde kullanılan PW/WFI ve diğer kritik yardımcı sistemlerin mikrobiyolojik izleme faaliyetlerinin yürütülmesi,
• Mikrobiyolojik metotların validasyon, verifikasyon ve gerektiğinde metot transferi çalışmalarının gerçekleştirilmesi,
• Mikrobiyoloji laboratuvarında kullanılacak cihaz ve ekipmanların URS, kalifikasyon, kalibrasyon ve devreye alma süreçlerine katkı sağlanması,
• Mikrobiyolojik sapma, OOS/OOT, CAPA ve laboratuvar incelemelerinin yürütülmesi, kök neden analizlerine katkı sağlanması,
• Mikrobiyolojik sonuçların ve çevresel izleme verilerinin düzenli olarak değerlendirilmesi ve trend analizlerinin gerçekleştirilmesi,
• Kontaminasyon Kontrol Stratejisi çalışmalarına mikrobiyoloji perspektifinden katkı sağlanması,
• Dezenfektan etkinlik ve mikrobiyolojik validasyon çalışmalarının yürütülmesi,
• Mikrobiyoloji laboratuvarına ait SOP, spesifikasyon, analiz metodu, protokol ve raporların hazırlanması ve güncel tutulması,
• Laboratuvar kayıtlarının Data Integrity ve ALCOA+ prensiplerine uygunluğunun sağlanması,
• Referans mikroorganizma kültürleri, besiyerleri, reaktifler ve laboratuvar sarf malzemelerinin uygun şekilde yönetilmesi,
• GMP denetimleri ile iç ve dış denetimlere hazırlık çalışmalarına ve denetim süreçlerine aktif katılım sağlanması,
• Mikrobiyoloji ekibinin günlük iş planının oluşturulması, görev dağılımının yapılması ve teknik gelişiminin desteklenmesi,
• Kalite Kontrol ve diğer ilgili birimlerle koordineli çalışılması.

Aranan Nitelikler

• Üniversitelerin Biyoloji, Mikrobiyoloji, Moleküler Biyoloji ve Genetik, Biyomühendislik, Eczacılık veya ilgili bölümlerinden mezun,
• Tercihen ilaç, biyoteknoloji, biyolojik ürünler veya benzeri regüle üretim sektörlerinde en az 5 yıl mikrobiyoloji laboratuvarı deneyimine sahip,
• Tercihen ekip yönetimi veya teknik liderlik deneyimi bulunan,
• GMP ve farmasötik mikrobiyoloji uygulamalarına hâkim,
• Sterilite, biyoyük, mikrobiyal limit, endotoksin ve çevresel izleme testlerinde uygulamalı deneyime sahip,
• Temiz alan sınıflandırmaları ve çevresel izleme programları konusunda bilgi ve deneyim sahibi,
• Aseptik prosesler ve kontaminasyon kontrol prensipleri konusunda bilgi sahibi,
• USP, EP ve ilgili farmakope gerekliliklerine hâkim,
• OOS/OOT, sapma, CAPA ve kök neden analizi süreçleri konusunda deneyimli,
• Mikrobiyolojik metot validasyonu/verifikasyonu konusunda bilgi ve deneyim sahibi,
• Data Integrity ve ALCOA+ prensipleri konusunda bilgi sahibi,
• Yeni laboratuvar kurulumu, tesis devreye alma veya teknoloji/metot transferi projelerinde deneyim sahibi olması tercih sebebi,
• Güçlü planlama, organizasyon, analitik düşünme ve problem çözme yetkinliklerine sahip,
• Ekip çalışmasına ve farklı disiplinlerle koordineli çalışmaya yatkın,
• İyi seviyede İngilizce bilen,
• Yurt içi ve yurt dışı seyahat engeli bulunmayan,