Ruhsatlandırma Uzman Yardımcısı

Gizli Firma

Genel Nitelikler:

• Üniversite mezunu (Eczacılık, Kimya veya ilgili bölümlerden).
• İlaç sektöründe en az 2 yıl ruhsatlandırma deneyimi.
• T.C. Sağlık Bakanlığı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), EMA ve FDA gibi otoritelerin ilaç ruhsatlandırma süreçleri hakkında bilgi sahibi.
• CTD (Common Technical Document) formatı, eCTD süreci ve farmasötik mevzuatları hakkında bilgi sahibi,
• GMP, GxP ve Farmakovijilans yönetmeliklerini bilen.
• Regülasyon değişikliklerini takip edebilen, detay odaklı ve analitik düşünebilen.
• İleri seviyede İngilizce bilen (okuma, yazma ve konuşma).
• MS Office programlarına hâkim, özellikle Excel ve Word üzerinde raporlama yapabilen.
• Takım yönetme becerisi güçlü, farklı departmanlarla iş birliği yapabilen.

Görev ve Sorumluluklar:

• Ruhsatlandırma süreçlerini yürütmek ve takip etmek.
• TİTCK, EMA, FDA gibi otoritelerle gerekli yazışmaları ve başvuruları yapmak.
• CTD ve eCTD dosyalarını hazırlamak, güncellemek ve takip etmek.
• Regülasyon değişikliklerini takip ederek şirketi bilgilendirmek ve uyumluluk sağlamak.
• Klinik araştırmalar ve farmakovijilans süreçleriyle ilgili departmanlarla iş birliği yapmak.
• Denetimler ve otorite incelemeleri için gerekli hazırlıkları yapmak.
• Kalite güvence, üretim ve AR-GE departmanları ile koordineli çalışarak süreçlerin uyumluluğunu sağlamak.
• Ruhsat yenileme, varyasyon ve başvuru dosyalarını hazırlamak ve sunmak.