Kalite Güvence Müdürü

İnspramed Medikal Sanayi Ve Ticaret A.Ş.

Kalite Yönetim Sistemimizi (KYS) sürdürmek ve sürekli iyileştirmek için ekibimize katılacak bir Kalite Güvence (KG) Müdürü arıyoruz.

Bu pozisyon, sistematik düzen, hassasiyet ve fonksiyonlar arası iş birliğine önem veren, yüksek düzeyde düzenlenmiş bir kalite rolünde 2-3 yıllık deneyime sahip, detaylara önem veren bir profesyonel için idealdir.

Temel Sorumluluklar

- KGS Bakımı ve Uyumluluğu: ISO 13485 ve AB MDR'ye uygun olarak Kalite Yönetim Sisteminin (KYS) bakımını, uygulanmasını ve sürekli iyileştirilmesini desteklemek.

- Parti Kaydı İncelemesi ve Serbest Bırakılması: Üretim parti kayıtlarının ve laboratuvar verilerinin detaylı incelemelerini gerçekleştirmek. Bitmiş ürünlerin piyasaya resmi olarak serbest bırakılmasını (Parti Serbest Bırakılması) onaylamak.

- Düzeltici ve Önleyici Eylem (CAPA) ve Uygunsuzluk Yönetimi: Uygunsuzluk (NC) ve düzeltici ve önleyici eylem (CAPA) sistemlerini yönetmek ve uygulamak. Mühendislik departmanı tarafından sağlanan kök neden analizlerini gözden geçirin ve uygulanan çözümlerin uzun vadeli etkinliğini doğrulayın.

- Risk Yönetimi ve ISO 14971 Uyumluluğu: Risk Yönetimi Dosyasını ISO 14971 standartlarına sıkı bir şekilde uygun olarak denetleyin ve sürdürün ve tüm risk değerlendirmelerinin (dFMEA ve pFMEA dahil) düzenli olarak gözden geçirilmesini, güncellenmesini ve düzenleyici gerekliliklerle uyumlu olmasını sağlayın.

- Belge ve Değişiklik Kontrol Yönetimi: Standart Çalışma Prosedürlerini (SOP'ler), çalışma talimatlarını ve teknik özellikleri yönetin ve onaylayın. Mühendislik değişiklik kontrollerini gözden geçirin ve onaylayın.

- Denetim: Tüm departmanlarda dahili Kalite Yönetim Sistemi (KYS) denetimleri gerçekleştirin. Tesisin harici sertifikasyon denetimlerine (Onaylanmış Kuruluşlar, CE işareti) ve müşteri denetimlerine hazırlanmasında aktif olarak yer almak

- Şikayetlerin Ele Alınması: Müşteri şikayetlerini araştırmak, üretim katıyla teknik araştırmaları koordine etmek ve resmi güvenlik/araştırma raporlarını hazırlamak

- MDD'den MDR'ye geçişte destek olmak

Aday Profili

- Eğitim: Mühendislik (Biyomedikal, Kimya, Endüstri, Makine), Eczacılık, Biyoloji veya ilgili bilimsel disiplinlerde lisans derecesi

- Deneyim: Yüksek düzeyde düzenlenmiş bir sektörde Kalite Güvence rolünde en az 2-3 yıllık deneyim

- ISO 13485, ISO 14971 veya GMP (İlaç) ile doğrudan deneyim son derece tercih edilir

- Beceriler: Kalite Yönetim Sistemi yapıları, doküman kontrolü ve denetim teknikleri konusunda mükemmel anlayış

- Diller: Tıbbi dokümantasyon yönetimi, grup iletişimi ve harici denetimler için İngilizce (yazılı ve sözlü) akıcılığı zorunludur

- Detay odaklı ve analitik kişi, organize ve sorumlu, iddialı iletişimci (karmaşık kalite gereksinimlerini açık ve net bir şekilde sunabilme yeteneği) (Ekiple işbirliği yapın)

Sunduklarımız

- Yapılandırılmış oryantasyon ve sürekli öğrenme

- Profesyonel gelişim ve kariyer fırsatı

- Uzmanlaşmış bir sağlık sektöründe istikrarlı pozisyon

- Destekleyici ve profesyonel çalışma ortamı

- Uluslararası seyahat etme ve küresel projelere katkıda bulunma fırsatı

Lütfen özgeçmişinizi İngilizce olarak gönderin.