Mikrobiyoloji Laboratuvarı Sorumlusu

KANSUK LABORATUARI SANAYİ VE TİC. A.Ş.

1960 yılında kurulan ve yüzde yüz yerli firma olma özelliğini koruyarak bugüne kadar ilaç ve tıbbi cihaz konusunda başarılı çalışmalar sergilemeye devam eden firmamıza Arnavutköy lokasyonunda görevlendirilmek üzere "Mikrobiyoloji Laboratuvar Sorumlusu" olarak çalışacak takım arkadaşı arıyoruz.

Genel Nitelikler

• Üniversitelerin 4 yıllık Biyoloji, Moleküler Biyoloji, Eczacılık veya ilgili bölümlerinden mezun,
• İlaç sektöründe en az 3 yıl deneyimli,
• Tercihen İngilizce bilen,
• MS Office programlarını etkin kullanabilen,
• GXP (GMP, GLP, GDP) uygulamaları hakkında bilgi sahibi,
• Regülasyonlar ve yasal mevzuat konusunda bilgi sahibi,
• Kalite Yönetim Sistemleri eğitimi almış,
• Tercihen SAP ve e-QMS sistemleri hakkında bilgi sahibi,
• Tercihen Arnavutköy, Avcılar, Esenyurt, Beylikdüzü, Büyükçekmece veya Küçükçekmece'de ikamet eden.

İş Tanımı

• Mikrobiyoloji Laboratuvarı'nda iş akışının GMP, GLP ve ISO 13485 kurallarına uygun şekilde yürütülmesini sağlamak,
• Başlangıç malzemeleri, ara ürün ve bitmiş ürünün kalite standartlarına uygunluğunun ispatlanması için gerekli numuneleme ve analiz işlemlerini yürütmek, sonuçları raporlamak,
• Üretim alanlarının ve personelin cGMP gerekliliklerine uygunluğunu izlemek,
• Çevre ve personel hijyen kontrollerinin yaptırılmasını sağlamak ve takip etmek; kullanılan dezenfektanların etkinlik kontrollerini yapmak,
• Hammadde, ambalaj malzemeleri, yardımcı sistemler, validasyon ve stabilite çalışmalarına ait mikrobiyolojik analizleri yürütmek,
• Laboratuvar dokümantasyonunun güncelliğini sağlamak, güncel ve yayınlı SOP'lerin uygulanmasını takip etmek,
• Mikrobiyolojik analizler sırasında karşılaşılan uygunsuzlukları bildirmek, kök neden araştırması yapmak ve düzeltici/önleyici faaliyetleri yönetmek,
• Proses ve temizlik validasyonlarına ait mikrobiyolojik kontrol çalışmalarını planlamak, yürütmek, raporlamak ve kontrol etmek,
• Laboratuvar ekipmanlarının kalibrasyon, bakım ve kontrollerinin yapılmasını ve dokümante edilmesini sağlamak,
• Bütün ham data, kayıt, protokol, analiz raporu ve sertifikaların arşivlenmesini sağlamak,
• İç ve dış denetimlerde belirlenen düzeltici/önleyici faaliyetlerin zamanında gerçekleştirilmesine katkı sağlamak.