Kalite Güvence Müdürü

KORULU GRUP SAĞ. HİZM. İNŞ. TAAH. MAK. TEM. SAN. V

Yeni kurulmakta olan tıbbi cihaz üretim tesisimizin kalite yönetim sistemini kuruluş aşamasından itibaren yapılandıracak, uygulayacak ve sürdürülebilirliğini sağlayacak deneyimli bir Kalite Güvence Müdürü arıyoruz.

1. Pozisyonun Amacı: Serum seti, kemoterapi uygulama setleri ve infüzyon pompalarının geliştirme, üretim, validasyon, belgelendirme ve piyasaya arz süreçlerinin kalite sistemi içerisinde etkin şekilde yönetilmesini sağlamak.

Görev ve Sorumluluklar

• ISO 13485 ve EU MDR 2017/745 gerekliliklerine uygun kalite yönetim sisteminin kurulması, uygulanması, etkinliğinin izlenmesi ve sürekli iyileştirilmesi.

• Yeni üretim tesisinin kalite, validasyon ve regülasyon altyapısının kuruluş çalışmalarına liderlik edilmesi.

• Kalite politikası, kalite hedefleri, prosedürler, talimatlar, formlar ve kayıt sistemlerinin oluşturulması ve doküman kontrolünün sağlanması.

• Serum seti, kemoterapi seti ve infüzyon pompası ürünlerine ait kalite planlarının ve ürün gerçekleştirme kontrollerinin hazırlanması.

• Ürün geliştirme, tasarım kontrolü, tasarım doğrulama/geçerleme ve tasarım transferi süreçlerinin kalite açısından yönetilmesi.

• Teknik dosya, risk yönetimi, klinik değerlendirme ve uygunluk değerlendirme çalışmalarına kalite güvence desteği verilmesi.

• Ürün ve proses risk yönetimi faaliyetlerinin ISO 14971 kapsamında yürütülmesi ve risk yönetim dosyalarının sürekliliğinin sağlanması.

• Üretim ekipmanları, kalıplar, yardımcı tesisler ve yazılımlara ait DQ, IQ, OQ ve PQ çalışmalarının planlanması, uygulanması ve onaylanması.

• Temiz oda, HVAC, basınçlı hava, proses gazları, su sistemleri ve diğer kritik altyapıların kalifikasyon süreçlerinin yönetilmesi.

• Enjeksiyon, ekstrüzyon, montaj, yapıştırma, solvent uygulama, sızdırmazlık, paketleme ve sterilizasyon proses validasyonlarının planlanması.

• Steril bariyer sistemi ve ambalajlama proseslerinin ilgili standart gereklerine uygun olarak validasyonunun ve rutin takibinin sağlanması.

• Biyoyük, sterilite, bakteriyel endotoksin ve mikrobiyolojik çevre izleme programlarının oluşturulması ve sonuçlarının değerlendirilmesi.

• ETO, gama veya uygulanabilir diğer sterilizasyon yöntemlerine ilişkin validasyon, doz/çevrim geliştirme ve rutin kontrol çalışmalarının yönetilmesi.

• İnfüzyon pompası için elektriksel güvenlik, elektromanyetik uyumluluk, yazılım yaşam döngüsü, siber güvenlik ve kullanılabilirlik mühendisliği süreçlerinin kalite açısından izlenmesi.

• Hammadde, komponent, yarı mamul ve bitmiş ürün kontrol planları ile kabul kriterlerinin oluşturulması.

• Tedarikçi seçimi, kalite anlaşmaları, tedarikçi denetimleri, performans takibi ve kritik tedarikçi değişikliklerinin yönetilmesi.

• Uygunsuzluk, sapma, CAPA, değişiklik kontrolü, müşteri şikâyeti, geri çağırma ve saha güvenliği düzeltici faaliyet süreçlerinin yönetilmesi.

• İç denetim programlarının hazırlanması, uygulanması ve aksiyonların kapatılmasının takip edilmesi.

• Yönetimin gözden geçirmesi toplantılarının organize edilmesi; kalite göstergelerinin, trendlerin ve iyileştirme planlarının üst yönetime raporlanması.

• Onaylanmış kuruluş, yetkili otorite, müşteri ve tedarikçi denetimlerinin hazırlanması ve yönetilmesi.

• Ürün serbest bırakma kriterlerinin oluşturulması ve ilgili üretim/kalite kayıtlarının değerlendirilmesi.

• Kalibrasyon, önleyici bakım, eğitim ve yetkinlik sistemlerinin kurulması ve sürdürülebilirliğinin sağlanması.

• PMS, PMCF, vigilans, UDI, izlenebilirlik ve ürün kayıt süreçlerinin kalite sistemiyle entegrasyonunun sağlanması.

Aranan Nitelikler

• Üniversitelerin Kimya Mühendisliği, Biyomedikal Mühendisliği, Makine Mühendisliği, Elektrik-Elektronik Mühendisliği, Endüstri Mühendisliği, Eczacılık, Kimya, Biyoloji veya ilgili bölümlerinden mezun.

• Tıbbi cihaz sektöründe kalite güvence, kalite yönetimi veya regülasyon alanlarında en az 7 yıl deneyimli.

• En az 3 yıl ekip yönetimi veya yönetsel sorumluluk tecrübesine sahip.

• ISO 13485 ve EU MDR 2017/745 gerekliliklerine ileri düzeyde hâkim.

• Steril ve tek kullanımlık tıbbi cihaz üretim proseslerinde deneyimli.

• Temiz oda, mikrobiyolojik kontrol, sterilizasyon, ambalaj validasyonu ve proses validasyonu konularında bilgi ve uygulama deneyimine sahip.

• Risk yönetimi, CAPA, sapma, değişiklik kontrolü, şikâyet ve denetim yönetimi süreçlerinde deneyimli.

• DQ, IQ, OQ ve PQ dokümantasyonu hazırlama, uygulama ve değerlendirme tecrübesine sahip.

• Teknik dosya ve ürün uygunluk değerlendirme süreçlerinde aktif görev almış.

• Onaylanmış kuruluş ve resmi otorite denetimlerinde sorumluluk üstlenmiş.

• İyi seviyede yazılı ve sözlü İngilizce bilgisine sahip.

• Analitik düşünme, problem çözme, karar verme, iletişim ve ekip yönetimi becerileri güçlü.

• Kuruluş ve büyüme döneminin dinamik koşullarında disiplinli, sistem