Kalite Kontrol Sorumlusu

Liv Hospital

Vadi İstanbul Liv Hospital bünyesinde  İleri Hücresel Tedavi (CAR-T Cell) Merkezimizde görevlendirilmek üzere Kalite Kontrol Sorumlusu arıyoruz.

Aranan Nitelikler

• Üniversitelerin Eczacılık, Moleküler Biyoloji ve Genetik, Biyoteknoloji, Biyomühendislik, Biyoloji, Kimya, Kimya Mühendisliği, Biyokimya veya ilgili sağlık ve yaşam bilimleri bölümlerinden mezun,
• Tercihen GMP kapsamında Kalite Kontrol Laboratuvarında en az 3 yıl deneyimli,
• Tercihen biyolojik ürünler, hücresel tedaviler veya ileri tedavi tıbbi ürünleri (ATMP) kalite kontrol süreçlerinde görev almış,
• Sterilite, mikrobiyoloji, hücre kültürü ve biyolojik test yöntemlerinde uygulama deneyimine sahip,
• Analitik yöntem validasyonu, laboratuvar kalite sistemleri ve cihaz kalifikasyonu süreçlerine hâkim,
• OOS, OOT, Deviation, CAPA ve Change Control süreçlerinde bilgi ve deneyim sahibi,
• Hücre sayımı, canlılık analizi (Viability), akış sitometrisi (Flow Cytometry), endotoksin ve mikoplazma testleri konusunda bilgi sahibi,
• GMP, veri bütünlüğü (ALCOA+) ve kalite yönetim sistemi uygulamalarına hâkim,
• Tercihen ileri düzey İngilizce bilgisine sahip,
• Analitik düşünme, problem çözme, planlama ve ekip yönetimi becerileri gelişmiş.

Görev Tanımı

• Hücresel tedavi ürünlerine ait kalite kontrol faaliyetlerinin GMP, ilgili mevzuat ve kalite yönetim sistemi gerekliliklerine uygun olarak yürütülmesini sağlamak,
• Başlangıç materyali, ara ürün ve nihai ürünlere ait kalite kontrol testlerinin planlanması, uygulanması ve değerlendirilmesini koordine etmek,
• Hücre sayımı, canlılık (Viability), sterilite, endotoksin, mikoplazma ve diğer kalite kontrol testlerinin yürütülmesini sağlamak,
• Analiz sonuçlarını değerlendirmek, raporlamak ve ilgili birimlerle paylaşmak,
• Numune kabul, etiketleme, saklama ve imha süreçlerini prosedürlere uygun şekilde yönetmek,
• Analitik yöntem validasyonu, yöntem transferi ve laboratuvar geliştirme çalışmalarına katkı sağlamak,
• Laboratuvar cihazlarının kalibrasyon, bakım ve performans doğrulama süreçlerini takip etmek,
• OOS, OOT, Deviation, CAPA ve Change Control süreçlerine aktif olarak katılmak,
• Çevresel izleme ve stabilite çalışmalarının yürütülmesine destek olmak,
• İç ve dış denetim süreçlerine katılarak gerekli kalite kayıtlarını hazırlamak,
• Kalite Kontrol laboratuvarına ait SOP, talimat ve dokümanların hazırlanması ve güncellenmesine katkı sağlamak,
• Kalite Güvence, Üretim ve Ar-Ge ekipleri ile koordineli çalışmak.