GMP Uyum Uzmanı

LUBECAFİLL İLAÇ SANAYİ ANONİM ŞİRKETİ

Kalite Güvence Müdürlüğü’müzde, “GMP Uyum Uzmanı” pozisyonunda görev alacak ve belirtilen niteliklere sahip yeni bir ekip arkadaşı arıyoruz.

 Genel Nitelikler

• Üniversitelerin Kimya, Kimya Mühendisliği, Biyomühendislik, Biyoloji veya Eczacılık bölümlerinden mezun,
• İlaç sektörü Kalite Güvence Bölümünde en az 5 yıl tecrübeli (özellikle denetim süreçlerinde),
• İyi düzeyde İngilizce bilgisine sahip (global müşteriler ile toplantılara katılabilecek, denetimde ilgili konuları açıklayabilecek seviyede),
• Yoğun çalışma temposuna uyum sağlayabilecek,
• Takım çalışmasına yatkın, disiplinli, dikkatli, dinamik ve güçlü iletişim becerilerine sahip,
• Çorlu, Çerkezköy, Kapaklı ve çevresinde ikamet eden veya edebilecek olan.

  İş Tanımı

• Otorite ve müşteri denetimlerinin planlama, organizasyon ve gerçekleştirilmesi aşamalarında ilgili birimlerle koordineli çalışarak gerekli organizasyonların yapılmasına ve tesisin denetime hazırlanmasına destek olmak,
• Otorite ve müşteri denetimleri sonrasında ilgili bölümler ile iletişime geçerek DÖF (CAPA) aksiyonlarının tanımlanmasına destek olmak ve aksiyonların tamamlanma süreçlerini takip etmek,
• İç denetim ve tedarikçi denetimi süreçlerinin planlanması, organizasyonu, raporlanması ve CAPA takip süreçlerinde aktif rol almak,
• Yurtiçi ve yurtdışı müşteriler ile otoriteler tarafından iletilen talepler ve kalite gereksinimleri doğrultusunda şirket içi ve tesisler arası koordinasyonu sağlayarak taleplerin gerçekleştirilmesine ve ilgili tarafların bilgilendirilmesine destek olmak,
• Üretim tesisinde yürütülen tüm süreçlere yönelik risk analizi ve GAP analizi çalışmalarında aktif olarak görev almak,
• Yurtiçi ve yurtdışı müşteriler ile tedarikçilerle imzalanacak kalite ve teknik anlaşmaların hazırlık ve tamamlanma süreçlerinde görev almak,
• Üretimde kullanılan malzemeler ile kaliteyi etkileyen diğer malzeme ve hizmet tedarikçilerinin kalifikasyon çalışmalarını güncel olarak yürütmek,
• Nitrozamin, elementel impürite, yeni ürün kabulü ve yardımcı hammadde risk değerlendirme çalışmalarını gerçekleştirmek,
• Bölüm sorumluluğunda bulunan SOP ve talimatların uygulanmasına ve sürekli geliştirilmesine destek olmak,
• Sapma, Değişiklik Kontrolü ve Düzeltici & Önleyici Faaliyet (CAPA) süreçlerini takip ederek ilgili süreçlere olan etkilerini analiz etmek