GMP Uyum Uzmanı

LUBECAFİLL İLAÇ SANAYİ ANONİM ŞİRKETİ

Lubecafill, kalite ve verimliliği yeniden tanımlama hedefiyle yüksek teknolojiye sahip farmasötik fason dolum hizmetleri sunmaktadır. Tekirdağ Ergene ‘deki tesisimiz, sıvı ilaç formlarının üretimine odaklanan uluslararası bir üretim merkezi olarak inşa edilmektedir.

Bu güçlü yapılanmanın bir parçası olarak, Kalite Güvence Departmanımızda görev alacak, GMP Uyum süreçlerinde aktif rol üstlenecek “GMP Uyum Uzmanı” pozisyonu için, aşağıda belirtilen niteliklere sahip yetkin bir ekip arkadaşı arıyoruz.

 Genel Nitelikler

• Üniversitelerin Kimya, Kimya Mühendisliği, Biyomühendislik, Biyoloji veya Eczacılık bölümlerinden mezun,
• İlaç sektörü Kalite Güvence Bölümünde en az 5 yıl tecrübeli (özellikle denetim süreçlerinde),
• İyi düzeyde İngilizce bilgisine sahip (global müşteriler ile toplantılara katılabilecek, denetimde ilgili konuları açıklayabilecek seviyede),
• Yoğun çalışma temposuna uyum sağlayabilecek,
• Takım çalışmasına yatkın, disiplinli, dikkatli, dinamik ve güçlü iletişim becerilerine sahip,
• Çorlu, Çerkezköy, Kapaklı ve çevresinde ikamet eden veya edebilecek olan.

  İş Tanımı

• Otorite ve müşteri denetimlerinin planlama, organizasyon ve gerçekleştirilmesi aşamalarında ilgili birimlerle koordineli çalışarak gerekli organizasyonların yapılmasına ve tesisin denetime hazırlanmasına destek olmak,
• Otorite ve müşteri denetimleri sonrasında ilgili bölümler ile iletişime geçerek DÖF (CAPA) aksiyonlarının tanımlanmasına destek olmak ve aksiyonların tamamlanma süreçlerini takip etmek,
• İç denetim ve tedarikçi denetimi süreçlerinin planlanması, organizasyonu, raporlanması ve CAPA takip süreçlerinde aktif rol almak,
• Yurtiçi ve yurtdışı müşteriler ile otoriteler tarafından iletilen talepler ve kalite gereksinimleri doğrultusunda şirket içi ve tesisler arası koordinasyonu sağlayarak taleplerin gerçekleştirilmesine ve ilgili tarafların bilgilendirilmesine destek olmak,
• Üretim tesisinde yürütülen tüm süreçlere yönelik risk analizi ve GAP analizi çalışmalarında aktif olarak görev almak,
• Yurtiçi ve yurtdışı müşteriler ile tedarikçilerle imzalanacak kalite ve teknik anlaşmaların hazırlık ve tamamlanma süreçlerinde görev almak,
• Üretimde kullanılan malzemeler ile kaliteyi etkileyen diğer malzeme ve hizmet tedarikçilerinin kalifikasyon çalışmalarını güncel olarak yürütmek,
• Nitrozamin, elementel impürite, yeni ürün kabulü ve yardımcı hammadde risk değerlendirme çalışmalarını gerçekleştirmek,
• Bölüm sorumluluğunda bulunan SOP ve talimatların uygulanmasına ve sürekli geliştirilmesine destek olmak,
• Sapma, Değişiklik Kontrolü ve Düzeltici & Önleyici Faaliyet (CAPA) süreçlerini takip ederek ilgili süreçlere olan etkilerini analiz etmek