Teknik Bakım Teknisyeni / Ankara

Manpower Gayrettepe

• Meslek Yüksekokullarının Makine, Elektrik, Mekatronik, vb. bölümlerinden mezun,
• İlaç sektöründe benzer görevde en az 5 yıl deneyimli,

İŞ TANIMI

• Teknik Bakım ve Mühendislik Hizmetleri Bölümü kapsamındaki tüm sistemlerin ve bu sistemlerdeki cihazlara bağlı enstrümanların Kalibrasyon/Validasyon/Kalifikasyon proseslerinin GMP kapsam ve kriterleri gözetilerek SOP doğrultusunda gerçekleştirilmesi, protokollerinin hazırlanması, dokümantasyon sürecinin standartlara uygun olarak tamamlanması,
• Üretimin devamlılığını sağlamak amacıyla üretim makineleri, su sistemleri ve havalandırma sistemlerinin kalibrasyonlarının planlanması, gerçekleştirilmesi ve dokümante edilmesi (kalibrasyon sertifikalarının ve etiketlerinin oluşturulması ve ekipman kalibrasyon statülerinin güncel tutulması),
• Kalibrasyon toleranslarının ve risk bazlı yaklaşımla periyotlarının oluşturulması,
• Kalibrasyon faaliyetlerinin takip edilmesi ve çeşitli kalibratörlerin bakımının yapılması, kalibrasyon statülerinin güncel tutulması ve gerekli etiketleme işlemlerinin yapılması,
• Dış firmalardan alınması gereken kalibrasyon hizmetlerinin planlanması, gerçekleştirilmesi ve raporlanması süreçlerinin organize edilmesi,
• Kalibrasyon ile ilgili regülasyonların takip edilmesi, kalibrasyon SOP’lerinin güncel tutulması ve ilgili eğitimlerin verilmesi,
• Kalibrasyon ve kalifikasyon işleminin yıllık plana göre yapılması ve dokümante edilmesi,
• Kalibrasyon gerektiren tüm ekipmanların ölçüm noktalarının periyotlarının takip edilmesi ve gerekli koordinasyonun sağlanması,
• Firma içi validasyon/kalifikasyon faaliyetlerinin protokollerinin hazırlanması, gerçekleştirilmesi, raporlanması,
• Firma dışı gerçekleştirilen validasyon/kalifikasyon faaliyetlerine yönelik olarak gerekli protokollerin kontrolü, faaliyetin takip edilmesi ve raporlarının kontrol edilmesi,
• Teknik Bakım faaliyetleri kapsamında ekipman IQ/OQ/PQ protokol ve raporlarının hazırlanmasına destek verilmesi,
• Risk yaklaşımı ile rekalifikasyon periyotlarının belirlenerek takip edilmesi,
• Basınç, Sıcaklık, Nem, Devir, Hacim, Zaman, Kütle (Terazi) vb. kritik cihaz, makina ve/veya ekipmanların periyodik kalibrasyonlarının gerçekleştirilmesi,
• Temiz oda muayeneleri ISO/EN14644 ve FDA yönetmeliklerine göre geniş kapsamdaki ölçüm ve kontrollerin gerçekleştirilerek raporlanması,
• HVAC, LAF üniteleri, Temiz Oda Validasyonlarının yapılması ve/veya Temiz Odaların HVAC ve LAF sistemleri uygunluğunun ISO 14644  standartlarına göre değerlendirilmesi,
• Sıcaklık ve Nem Haritalandırma, Etüv, Otoklav, Fırın Tünel vb.  validasyon çalışmalarının yapılması,
• Tesis genelindeki tüm kalibrasyon işlemlerinin GMP kapsamında planlanması, gerçekleştirilmesi ve dokümante edilmesi,
• GMP gerekliliği kapsamında gerekli buhar kalite testlerinin periyotlarının takip edilmesi, yapılmasının sağlanması,
• Önleyici bakım planlarının takip edilmesi,
• Plansız duruşların/üretim kayıplarının minimum düzeye indirilerek makine performanslarının maksimum düzeyde tutulmasına katkı sağlanması,