Ruhsatlandırma Uzman Yardımcısı

MCG PHARMA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ

Genel Nitelikler:

• Ankara’da ikamet eden,

• Kimya, Eczacılık veya Biyoloji alanlarında minimum lisans derecesine sahip ve mezun olmuş,

• İlaç sektörü ruhsat departmanında CTD formatında dosya hazırlanması konusunda en az 1 yıl tecrübeli,

• İngilizce diline konuşma ve yazma alanlarında üst düzey seviyeye sahip,

• Ruhsatlandırılmış ve ruhsatlandırma aşamasındaki (uygun olduğunda) ürünlerin Tip I-Tip II değişiklik başvurularının hazırlanması konusunda deneyimli,

• Fiyat ve Geri ödeme başvuruları konusunda bilgi sahibi,

• Sonuç odaklı ve analitik düşünce yapısına sahip,

•  Ekip çalışmasına önem veren ve takım çalışmasına yatkın,

• Analitik düşünen, sorumluluk sahibi, iş takibi ve raporlanması konusunda başarılı,

• MS Office programlarını iyi derecede kullanabilen,

• Erkek adaylar için tercihen askerlik sürecini tamamlamış.

İŞ TANIMI

• İmal-İthal ruhsat başvuru dosyalarının Türkiye Sağlık Bakanlığı regülasyonlarına uygun olarak e-CTD formatında hazırlamak ve takibini sağlamak,

• İthal ruhsat başvuruları için önceliklendirme ve yurtdışı GMP denetim başvurularını hazırlamak, takibini sağlamak,

• Ruhsat dosyasına esas tedarikçi dokümanlarının kontrolü ve takibini yapmak,
• Ruhsat yenileme başvurularını yapmak,

• İlgili Bakanlıkların mevzuat değişikliklerinin takip etmek ve gerekli aksiyonları tamamlamak,

• Bakanlıklar ile ilgili GMP başvuruları, GMP sertifikalarının ve üretim yeri izin belgelerinin yenilenmesi kapsamındaki tüm başvuruları yapmak ve takibini sağlamak,

• TİTCK tarafından yayınlanan sirküler/duyuruları takip etmek ve gerekli aksiyonları almak,

• Geri Ödeme dosyalarını hazırlamak ve takibini yapmak

• İlaç fiyatlandırma başvurularının yapmak ve takibini yapmak.