Kalite Güvence Mühendisi

Medbar Tıbbi Malzemeler Turizm San ve Tic. A.Ş

Medbar, yüksek kalitede tek kullanımlık sarf malzemeler araştırıp, geliştirip, tasarlayıp üretmektedir. 35 yıllık deneyimi ile pazara yenilikçi, birbirini tamamlayıcı ve ulaşılabilir ürünler sunmaktadır. 

Bugün itibariyle Medbar, 200 çalışanı ile 10,000 m2 kapalı alanda ürettiği ürünlerini 6 kıta 72 ülkede piyasaya arz etmektedir. Ar-Ge ye verdiği önemle birlikte ürün sayısını her geçen gün arttıran Medbar hızla büyümeye devam etmektedir. Dünyanın en büyük sağlık firmaları ile stratejik ortaklıkları bulunmaktadır.

Yüksek kalite bilinci ile Medbar olarak kendi kulvarında dünyanın bir numaralı markası olmayı hedefliyoruz.

İnsan kaynağımız, deneyimimiz, mükemmeliyetçiliğimiz ve girişimci ruhumuz sahip olduğumuz en önemli varlıklardır. Sektöründe, evrensel değerleri içselleştirmiş aşağıda belirtilen özelliklerde genişleyen kadromuzda  "Kalite Güvence Mühendisi " aramaktayız.

Aranan Nitelikler ve Sorumluluklar

• İleri seviyede İngilizce okuma, yazma ve konuşma becerisine sahip,

• En az 2 yıl kalite süreçleri deneyimi bulunan,

Kalite Yönetim Sistemi & Mevzuat

• ISO 13485 kalite yönetim sistemi gerekliliklerine hâkim; DÖF, eğitimler, cihaz kalibrasyonları gibi süreçleri yürütebilecek,

• 2017/745 (MDR) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında teknik dosyaların güncelliğini sağlayabilecek,

• ISO 14971 Tıbbi Cihaz Risk Yönetimi konusunda bilgi sahibi,

• ISO 13485 İç Denetçi Sertifikasına sahip ve iç denetimlerde aktif görev alabilecek,

• Yönetimin Gözden Geçirmesi toplantılarını takip ederek kararları raporlayabilecek,

Teknik & Klinik Süreçler

• Tıbbi cihaz klinik değerlendirme, literatür taraması vebiyouyumluluk konularında bilgi sahibi,

• Sterilizasyon ve validasyon süreçlerine hâkim,

• Biyokontaminasyon süreçleri konusunda bilgi ve uygulama deneyimi olan,

Satış Sonrası & Regülasyon

• PMS, PMCF, PSUR gibi satış sonrası gözetim dokümanlarını hazırlayabilecek,

• Yetkili otorite ve onaylanmış kuruluş denetimlerinde kalite sistemi ve teknik dosya sunumlarına destek verebilecek,

• Ürün satışı yapılan ülkelerin yetkili mercileri için gerekli kalite sistemi dokümanlarını hazırlayabilecek,

• Gerektiğinde ürün beyanlarını oluşturabilecek, doküman çeviri, takibi ve arşivleme süreçlerini yürütebilecek,

Tercih Sebepleri

• QDMS doküman yönetim sistemleri deneyimi,

• ERP sistemleri (Netsis / LogoFlow) kullanmış olmak,

• FDA listing yapmış veya 510(k) dosyası hazırlama sürecinde yer almış olmak.