Mikrobiyoloji Inproses Kontrol Teknisyeni

Mefar İlaç Sanayii A.Ş.

Steril ilaç üretim hizmetinde 60 yılı aşan deneyimi ve 1000’e yakın çalışanı ile Birgi Mefar Grubu Türkiye ve yakın coğrafyanın en yüksek kapasiteli üretim hizmet merkezidir. Birgi Mefar Grubu 50’den fazla yerli ve global ilaç firması için şırınga (PFS), liyofilize, flakon, ampul ve BFS teknolojisi ile üretim hizmeti sağlamaktadır. Çoğunluğu ihracat amaçlı üretilen ve yeni yatırım projeleriyle ulusal ve uluslararası alanda ilaç sektöründeki her bir firmanın ”Özel Üreticisi” olma vizyonuyla faaliyet gösteren Birgi Mefar Grubunda belirli süreyle görev yapacak “Mikrobiyoloji Inproses Kontrol Teknisyeni” aranmaktadır.

Nitelikler

• En az meslek lisesi veya tercihen meslek yüksekokulların kimya, laboratuvar teknolojisi, gıda teknolojisi, petrokimya, fermantasyon vb. disiplinlerde teknik eğitim veren bölümlerinden mezun olmak.
• Güncel ofis yazılımları ve bilgisayar programlarını kullanabilecek bilgi ve yetkinlikte olmak.
• Tercihen teknik terimleri anlayabilecek seviyede İngilizce bilmek.
• Tercihen ilaç veya gıda sektöründe laboratuvar bölümlerinde en az 1 yıllık tecrübe sahibi olmak.
• Yoğun iş temposu ve vardiya düzenine (07:00-15:00/ 15:00-23:00/ 23:00-07:00) uyum sağlayabilecek.

Görev ve Sorumluluklar

• Azot, argon, kuru hava ve vakum hatlarının mikrobiyolojik kontrol ve numunelendirme faaliyetlerini belirlenen periyotlarda gerçekleştirerek sonuçların GMP kurallarına uygun şekilde dokümantasyonunu sağlamak.
• Validasyon ve revalidasyon çalışmaları kapsamında destek sistemleri ile su ve buhar sistemlerinde gerçekleştirilen in-proses kontroller için numune almak, analizleri onaylı metotlara uygun olarak yürütmek ve sonuçları raporlamak.
• Üretim temiz alanlarında (A, B, C, D ve K sınıfı alanlar) giriş-çıkış, kıyafet ve çalışma kurallarına uygun şekilde faaliyet göstermek.
• Aseptik alanlarda çalışan personelin mikrobiyolojik personel kontrollerini gerçekleştirmek ve sonuçlarını eksiksiz olarak dokümante etmek.
• Gerektiğinde mikrobiyolojik analiz gerektiren hammadde ve ambalaj malzemelerinden numune almak, yetkinlik kapsamında mikrobiyolojik analizleri gerçekleştirmek ve sonuçları raporlamak.
• Onaylı analiz metotları, proses validasyon protokolleri ve üretim protokollerinde tanımlanan bioburden analizlerini gerçekleştirmek ve sonuçlarını GMP gerekliliklerine uygun olarak dokümante etmek.
• Validasyon ve verifikasyon süreçlerinde sorumluluk alanına giren tüm test ve kontrolleri yürütmek.
• Mikrobiyoloji laboratuvarında kullanılan ekipman ve cihazların bakım, temizlik, kalibrasyon takibi ve kalibrasyon doğrulama faaliyetlerini gerçekleştirmek ve kayıtlarını tutmak.
• Mikrobiyolojik kontrollerde kullanılan besiyeri, agar ve solüsyonları onaylı prosedürlere uygun olarak hazırlamak, dokümante etmek ve sterilizasyon süreçlerine hazır hale getirmek.
• Analiz ve kontrolleri güncel GMP kuralları çerçevesinde yürütmek; uygunsuz veya atipik sonuçların tespiti halinde gerekli araştırmaları başlatmak, tekrar analizlerini gerçekleştirmek ve raporlamak.
• Aseptik Proses Simülasyonu (APS) çalışmalarında dolumu tamamlanan serilerin inkübasyon odalarına transferine destek olmak ve inkübasyon sonrası optik kontrollerde görev almak.