Teknik Bakım Müdürü

Mefar İlaç Sanayii A.Ş.

Steril üretim yapan tesisimizin teknik bakım faaliyetlerini yönetmek üzere, ekipman güvenilirliği, tesis sürekliliği, yatırım projeleri, teknik iyileştirmeler ve GMP uyumunun sağlanmasında kritik rol üstlenecek, tercihen steril ilaç üretim tesisi deneyimli bir Teknik Bakım Müdürü arıyoruz. Bu rol, operasyonel sürdürülebilirlik, arıza yönetimi, proje liderliği ve bakım stratejilerinin uygulanmasından sorumludur.

Nitelikler:

• En az 4 yıllık eğitim veren üniversitelerin, Makine, Elektrik-Elektronik, Mekatronik veya benzeri mühendislik bölümlerinden mezun.
• Tercihen steril üretim yapan ilaç firmalarında olmak üzere, alanında en az7–10 yıl tecrübe, minimum5 yıl yöneticilik deneyimi.
• GMP, steril prosesler, HVAC, temiz oda teknolojileri, su sistemleri (PW/WFI), basınç kontrolü ve bina otomasyonu konularında uzmanlık.
• Yaklaşım: Analitik, çözüm odaklı, sistematik ve güçlü planlama becerilerine sahip.
• CMMS, bakım metodolojileri (TPM, RCM, RCA) ve proje yönetimi araçlarına hâkim.
• İyi derecede İngilizce bilgisi
• Gerektiğinde vardiya dışı süreçleri yönetebilecek esneklik.

İş Tanımı:

Teknik Bakım Yönetimi

• Steril üretim süreçlerinde kullanılan tüm makine, altyapı ve destek sistemlerinin (HVAC, temiz oda, su sistemleri, basınçlı hava, otomasyon, ambalajlama ve proses ekipmanları, gaz dağıtım sistemleri, jeneratör, buhar kazanı, chiller vb sistemler) periyodik bakım, arıza tespiti ve onarım süreçlerini yönetebilecek teknik bilgi ve deneyime sahip olmak.
• Üretim hattındaki tüm makine ve sistemlerin optimum şartlarda çalışması için gerekli tüm planlı/plansız, kestirimci bakım stratejilerini oluşturmak, yıllık ve periyodik bakım planlarını yapmak ve bakım KPI’larını takip etmek.
• Arıza kök neden analizlerini (RCA) yürütmek, tesis genelinde kalıcı kestirimci / düzeltici / önleyici faaliyetleri uygulamak.
• Teknik bakım (elektrik, mekanik, destek sistemler) ekiplerini yönetmek, görev dağılımı, eğitim ve performans değerlendirmelerini gerçekleştirmek.
• Kendisine bağlı çalışanlarla birlikte, fabrikanın tüm yardımcı sistemleri ile elektrik sistem ve ekipmanlarının işletilmesini, bakımını ve bina boya-onarım çalışmalarının planlanmasını organize etmek.
• İş ve metot etütleri yapmak, proses be sistem geliştirmeye yönelik çözüm önerileri sunmak.
• Yedek parça envanter sistemini oluşturmak, bakım ve yedek parça bütçesini oluşturmak ve yönetmek.
• Bakım faaliyetleri ile ilgili dış kaynak kullanımını satın alma bölümü ile koordine etmek.
• Bölümünde bulunan makine ve ekipmanların belirli bir plan çerçevesinde periyodik kalite değerlendirmesinin yapılmasını sağlamak ve bu çerçevede yapılacak iyileştirme çalışmalarını yürütmek.
• Bölümlerden gelen bakım / onarım taleplerini incelemek ve bu taleplerin firma içi veya firma dışı imkanlarla yapılmasını sağlamak.

GMP Uygunluğu ve Regülasyon Yönetimi

• Tüm teknik operasyonların güncel GMP, EMA, ISO ve ilgili regülasyonlara uygun yürütmek, doğru şekilde dokümante edilmesi ve tesis teknik dokümantasyonunun denetime hazır şekilde yönetmek.
• Ekipman validasyon/kalifikasyon süreçlerinin (IQ/OQ/PQ) kalite ve üretim ile koordineli yürütmek; ayrıca sapma, değişiklik, aksiyon ve eğitim süreçlerinin GMP beklentilerine uygun şekilde yönetmek.

Yatırım Projeleri

• Teknik açıdan, yeni ekipman, altyapı ve proses geliştirme projeleri için fizibilite analizleri, maliyetlendirme (CAPEX), ROI hesaplamaları ve kapasite analizleri yapmak; steril üretim altyapısı gereksinimlerini belirlemek ve projelerde URS hazırlamak, teknik değerlendirme yapmak.
• Proje süreçlerinde FAT/SAT yürütmek, mekanik–elektrik–otomasyon entegrasyonlarını yönetmek, bütçe ve zaman planını optimize etmek, tedarikçi ve yüklenici yönetimini yürütmek, enerji verimliliği ve dijitalleşme projeleri geliştirmek ve proje sonrası performans doğrulaması yapmak.