Mikrobiyoloji Laboratuvarı Analiz Bölüm Sorumlusu

POLİFARMA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.

• Üniversitelerin Biyoloji,  Moleküler Biyoloji, Moleküler Biyoloji veya Genetik ilgili bölümlerinden mezun
• İlaç sektöründe, tercihen steril üretim tesislerinde,en az 5 yıl mikrobiyoloji laboratuvarı deneyimi
• Sterilite testi, bakteriyel endotoksin testi (LAL), biyoyük (bioburden) ve çevresel izleme (EM) konularında ileri düzey bilgi ve uygulama tecrübesi
• USP, Ph. Eur.,  başta olmak üzere ilgili farmakopeler ile FDA, EMA, WHO ve ICH kılavuzları konusunda ileri düzey bilgi ve uygulama tecrübesi
• GMP, GLP, veri bütünlüğü (Data Integrity) prensipleri konusunda deneyimli
• Metot validasyonu / transferi, OOS, OOT, sapma, CAPA süreçlerinde aktif rol almış
• Denetim (iç denetim, otorite, müşteri denetimleri) tecrübesine sahip
• Analitik düşünebilen, detay odaklı ve raporlama yetkinliği yüksek
• İyi seviyede İngilizce (doküman okuma, yazma ve denetim iletişimi)
• Takım çalışmasına yatkın, sorumluluk alabilen
• Erkek adaylar için askerlik hizmetini tamamlamış,
• Çorlu, Ergene, Muratlı, Tekirdağ Merkez veya yakın bölgelerde ikamet eden veya kısa sürede edebilecek olan,
  
  
  

İş Tanımı

• Steril ürünler için mikrobiyolojik testlerin (sterilite, endotoksin, biyoyük vb.) gerçekleştirilmesi ve gözden geçirilmesi
• Mikrobiyoloji laboratuvarına ait SOP, metot, protokol ve raporların hazırlanması ve revizyonu
• OOS, sapma ve CAPA süreçlerinin teknik değerlendirmelerinin yapılması
• Metot validasyonu ve transfer çalışmalarının yürütülmesi
• Laboratuvar ekipmanlarının (inkübatör, LAL cihazı vb.) kullanımının ve uygunluğunun takibi
• GMP ve otorite denetimlerinde aktif rol alınması
• Gerektiğinde ekip içi eğitimlerin verilmesi ve teknik rehberlik sağlanması