Bilgisayarlı Sistemler Validasyon Uzmanı

Vem İlaç San. ve Tic. A.Ş.

VEM İlaç, merkezi İstanbul’da bulunan, %100 yerli sermayeli bir Türk ilaç şirketidir. 1700’ü aşkın çalışanımızla, tüm üretimimizi Çerkezköy’deki Avrupa onaylı ve cGMP sertifikalı modern tesisimizde gerçekleştiriyoruz. 50’den fazla ülkeye uzanan ihracat ağımızla küresel pazarda güvenilir bir Türk markası olarak yer alıyoruz.

2025 yılında üretime başlayacak Lüleburgaz-Büyükkarıştıran OSB’deki ikinci tesisimizle, Türkiye’nin ve bölgenin en büyük ilaç üretim tesislerinden birini hayata geçirmeye hazırlanıyoruz. Bilimin rehberliğinde, bugünün olduğu kadar geleceğin sağlık ihtiyaçlarına da yanıt verecek yenilikçi çözümler geliştirmeye devam ediyoruz.

Üretim Tesislerimizde istihdam edilmek üzere  ''Bilgisayarlı Sistemler Validasyonu (BSV) Uzmanı ''arıyoruz. 

GENEL NİTELİKLER

• Üniversitelerin Bilgisayar, Yazılım,Elektirik / Elektronik,Endüstri, Kimya,Biyomedikal Mühendisliği bölümlerinden mezun
• Tercihen İlaç sektöründe en az 2 yıl Bilgisayarlı Sistemler Validasyonu(CSV/BSV) deneyimine sahip,
• GAMP 5, EU GMP Annex 11, 21 CFR Part 11 ve veri bütünlüğü (ALCOA+) gerekliliklerine hakim,
• GMP, kalite sistemleri ve risk yönetimi konusunda bilgi sahibi,
• ERP, LIMS, QMS, MES, SCADA, PLC, BMS, EMS, WMS gibi GxP sistemlerinin validasyon süreçlerinde görev almış,
• Değişiklik yönetimi (Change Control), sapma (Deviation), CAPA ve risk değerlendirme süreçlerinde deneyimli,
• Validasyon dokümantasyonu (VMP, URS, FS/DS, RTM, IQ, OQ, PQ, Validasyon Raporları) hazırlama konusunda yetkin,
• Takım çalışmasına dikkat eden, paylaşım odaklı çalışmaya önem veren,
• Analitik düşünme yeteneğine sahip ,problem çözme ve iletişim becerileri güçlü,
• İyi düzeyde İngilizce bilen,
• MS Office uygulamalarını etkin kullanabilen.
• Erkek adaylar için askerlik görevini tamamlamış.

İŞ TANIMI

•  Bilgisayarlı sistemlerin yaşam döngüsü boyunca validasyon faaliyetlerini      planlamak, yürütmek ve raporlamak,
• GAMP 5 yaklaşımına uygun risk bazlı validasyon stratejileri oluşturmak,
• Yeni sistemlerin devreye alınması, mevcut sistemlerde yapılan değişiklikler ve versiyon güncellemelerinde validasyon süreçlerini yönetmek,
• URS, Risk Analizi, IQ, OQ, PQ protokol ve raporlarını hazırlamak veya gözden geçirmek,
• ERP, LIMS, QMS, MES, SCADA, BMS, EMS ve diğer GxP sistemlerinin validasyon durumunu sürdürmek,
• Bilgisayarlı sistemlere ilişkin Change Control, Deviation ve CAPA süreçlerine destek vermek,
• Veri bütünlüğü gerekliliklerinin uygulanmasını sağlamak ve periyodik gözden geçirmeleri yürütmek,
• İç ve dış denetimlerde, müşteri denetimlerinde ve resmi otorite denetimlerinde teknik destek sağlamak,
• IT, Kalite Güvence, Üretim, Mühendislik ve tedarikçilerle koordineli çalışarak projeleri zamanında tamamlamak,
• Güncel regülasyon ve kılavuzları takip ederek sistemlerin sürekli uyumunu sağlamak.