Kalibrasyon & Kalifikasyon Kıdemli Uzmanı

Yerlika İlaç Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi

GENEL NİTELİKLER

• Üniversitelerin Kimya, Kimya Mühendisliği, Makine Mühendisliği veya Biyomedkal Mühendisliği bölümlerinden mezun,
• İlaç/bioteknoloji sektöründe en az 5 yıl kalibrasyon ve kalifikasyon deneyimi,
• IQ/OQ/PQ, DQ, FAT/SAT süreçlerinde deneyimli,
• Proses ekipmanları, laboratuvar cihazları ve utility sistemlerinin kalifikasyonu konusunda bilgi sahibi,
• Kalibrasyon süreçleri ve ISO/IEC 17025 konusunda bilgi sahibi,
• Ölçüm belirsizliği, metrolojik izlenebilirlik ve referans standartlar konusunda bilgi sahibi,
• GMP, Annex 15 ve ICH Q9 gerekliliklerine hakim,
• Risk değerlendirme, kök neden analizi ve teknik dokümantasyon konusunda güçlü,
• Ekipman/cihaz bakım, kalibrasyon ve kalifikasyon planlarının yönetiminde deneyimli,
• İyi seviyede İngilizce bilen,
• Planlama, takip ve koordinasyon becerileri güçlü,
• Çorlu, Çerkezköy, Kapaklı, Saray ve Silivri lokasyonlarında ikamet eden ya da edebilecek olan ekip arkadaşları arıyoruz.

İŞ TANIMI

• Yıllık Kalibrasyon-Kalifikasyon Master Planının hazırlanması ve takibi,
• Ekipman, cihaz ve utility sistemlerinin DQ/IQ/OQ/PQ süreçlerinin yürütülmesi,
• Kalibrasyon faaliyetlerinin planlanması ve takibi,
• Firma içi kalibrasyon laboratuvarının kurulması ve ISO/IEC 17025 akreditasyon hazırlık çalışmalarına destek verilmesi,
• Referans standartların ve ölçüm ekipmanlarının izlenebilirliğinin sağlanması,
• Kalibrasyon metotları, ölçüm belirsizliği ve kalibrasyon dokümantasyonunun hazırlanması,
• Dış kaynaklı kalibrasyon/kalifikasyon hizmetlerinin teknik açıdan yönetilmesi,
• Ekipman arızalarının kök neden analizlerinin yapılması ve tekrarını önleyici aksiyonların takip edilmesi,
• Kalifikasyon ve kalibrasyon dokümantasyonunun GMP gerekliliklerine uygun şekilde yönetilmesi.