Ruhsatlandırma Uzmanı

Adeka İlaç San.ve Tic. A.Ş

Genel Nitelikler:

İstanbul Maslak'taki Merkez Ofisimizde görevlendirilmek üzere;

• Üniversitelerin Eczacılık / Kimya Mühendisliği / Kimya bölümlerinden mezun,
• Ruhsatlandırma (CTD ruhsat başvuruları, varyasyon, ortak pazarlama, ruhsat devri, ruhsat yenileme, ambalaj gibi)  ve GMP süreçleri ile ilgili, mevzuat ve uygulamalar hakkında ileri düzeyde bilgi birikimine sahip,
• Tercihen Kozmetik/Tıbbi Cihaz/Gıda Takviyesi/Biyosidal  ürünlerin başvuru süreçleri konularında deneyimli,
• İlaç sektöründe Ruhsatlandırma alanında min. 2 yıl deneyimli,
• İşbirliği ve Ekip çalışmasına yatkın, iletişimi kuvvetli,
• İleri düzeyde İngilizce bilgisine sahip,
• Analitik ve stratejik bakış açısına sahip, sonuç odaklı, detaylara dikkat eden ve çok iyi derecede takip ve geri bildirim yetkinliği olan,
• Zaman yönetimi ve organize etme becerileri gelişmiş,
• Yeni gelişmeleri takip eden, dinamik ve gelişime açık, sorumluluk bilinci yüksek,
• Araştırma, analiz ve yorumlama konularında yetkin,
• Erkek adaylar için askerlikle ilişiği bulunmayan,
• MS Office programlarını iyi düzeyde kullanabilen,

Ruhsatlandırma Uzmanı arayışımız bulunmaktadır. 

İş Tanımı:

• İlgili mevzuatlar doğrultusunda CTD formatına uygun imal/ithal Ruhsat başvuru dosyalarının,  Varyasyon, Ruhsat Yenileme, Ruhsat Devir, Ortak-Pazarlama, KÜB/KT/Ambalaj, Yurt dışı-Yurt içi GMP denetim , Önceliklendirme, satış izni  başvurularının otoritenin talep ettiği formata uygun olarak hazırlanması, başvuruların yapılması, tüm onay süreçlerinin takip edilmesi ve sonuçlandırılması,
• Ruhsatlandırma aşamasında yer alan ürünlerde tüm ruhsatlandırma süreçlerinin takibi (ruhsatlandırma süreçleri ile ilgili otoritenin sorduğu soruların cevaplarının zamanında verilmesini vs.) ve sonuçlandırılması,
• Takviye edici gıda / Kozmetik / Tıbbi cihaz / Biyosidal ürünlere ait dosyaların ilgili mevzuatlar doğrultusunca başvuru dosyalarının hazırlanması, otoritenin talep ettiği formata uygun olarak başvuruların yapılması, tüm onay süreçlerinin takip edilmesi ve sonuçlandırılması,
• Ruhsatlı, izinli ürünlerin yaşam döngüsünün sağlanması (varyasyonlar, ruhsat yenileme gibi),
• EMA, FDA, EMC, TITCK sayfalarından ürünler ile ilgili KÜB/KT güncellemelerinin takip edilmesi, gerekli durumlarda KÜB/KT güncellemeleri için otoritenin talep ettiği formatta mevzuata uygun olarak başvuruların yapılması ve süreçlerin takip edilmesi,
• Ruhsatlandırma(beşeri tıbbi ürün, biyosidal, kozmetik, tıbbi cihaz, Takviye edici gıda)  ile ilgili yönetmelikler ve mevzuatın takip edilmesi, ruhsatlandırma ile ilgili ulusal ve uluslararası mevzuatın takip edilmesi ve gerekli aksiyonların alınması,
• Türkiye İlaç Tıbbi Cihaz Kurumu ve diğer resmi kurumlardan gelen yazılara yanıt verilmesi, kayıt altına alınması, arşivlenmesi,
• Resmi ve idari otoriteler tarafından yayınlanan duyuru, tebliğ, sirkülerlerin takip edilmesi ve gerekli aksiyonların alınması,
• TITCK'daki hammadde/ürün  ithalatı başvurularının yapılması ve süreçlerinin takip edilmesi,