Ruhsatlandırma Uzmanı

KANSUK LABORATUARI SANAYİ VE TİC. A.Ş.

Kansuk Laboratuvarı Sanayi ve Ticaret A.Ş. olarak İlaç, Kan Torbası, Serum üretimi, Kan ürünleri, Medikal Cihaz ve Tıbbi Malzeme Türkiye Yetkili Satıcılığı alanlarında 1960 yılından beri faaliyet göstererek sağlığınız için güvenilir çözümler üretmekteyiz.

Bünyemizde Ruhsatlandırma Uzmanı olarak çalışacak takım arkadaşları arıyoruz.

Temel gereklilikler

Tercihen Üniversitelerin Eczacılık, Biyoloji, Kimya veya Kimya Mühendisliği bölümlerinden mezun ya da  MYO mezunu

Ruhsatlandırma (ilaç, tıbbi cihaz, biyosidal) alanında en az 3 yıl tecrübeli

İyi derecede İngilizce bilen

MS Office programlarını etkin kullanabilen

Analitik, dikkatli, detaylara önem veren

Planlama ve koordinasyon yeteneği güçlü, sonuç odaklı

Ekip çalışmasına yatkın, iletişime açık

Yeni konular öğrenmeye açık, gelişmeleri takip eden

Avrupa yakasında (Tercihen Bahçeşehir, Beylikdüzü, Büyükçekmece, Avcılar, Esenyurt) ikamet eden

Temel görev ve sorumluluklar

Mevzuat gerekliliklerine göre ve zamanında ruhsat başvuru dosyası hazırlanması ve güncellenmesi

Tıbbi cihaz teknik dosya hazırlanması ve güncellenmesi

Değişiklik başvurularının hazırlanması

KÜB&KT başvurularının hazırlanması

Ruhsat yenileme başvurularının hazırlanması

Ruhsatlı ve ruhsat aşamasındaki ürünler için başvuruların zamanında ve tam yapılması, onay süreçlerinin takip edilmesi ve sonuçlandırılması

Otorite sorularının zamanında ve tam cevaplanması

Kullanım kılavuzu ve kullanım talimatı hazırlanması ve güncellenmesi

Ambalaj taslakları: Mevzuata uygun ambalaj metinlerinin hazırlanması ve kontrolü, ambalaj taslaklarının kontrolü

Tıbbi cihaz ÜTS ve EUDAMED kayıtları, belge geçerlilik sürelerinin takip edilmesi

EBS’de ilaç ruhsat bilgilerinin kaydı, gerekli güncellemelerin yapılması

Onaylanmış kuruluş belgelendirme denetimlerine ve yıllık gözetim denetimlerine teknik dosya kapsamında hazırlanması 

Teknik dosya ile ilgili uygunsuzluk ve bulguların kapanması çalışmalarında görev alınması

İhracat yapılan ürünler için karşı tarafın dosya ve belge taleplerinin karşılanması

Ruhsatlandırma ile ilgili mevzuatların takibi

Haftalık iş planının hazırlanması, aylık ruhsatlandırma faaliyet raporunun hazırlanması, ürün ve takip listelerinin güncellenmesi

Dökümanların kağıt ve elektronik arşivlenmesinin doğru ve zamanında yapılması

İngilizce-Türkçe, Türkçe-İngilizce tercüme yapılması

Prosedür, talimat hazırlama ve ilgili eğitim sunumların hazırlanması

Bütçe hazırlama, güncelleme ve takip çalışmalarında görev alınması

Başvuru ve ruhsat harçları ile ilgili ödeme taleplerinin oluşturulması, ödeme sürecinin takibi, ödeme dekontlarının arşivlenmesi

Dışarıdan alınacak hizmetler (tercüme, dosya hazırlığı vb) için teklif alınması, sözleşme ve faturalama sürecinin takibi