Ruhsatlandırma Uzmanı

VSY TR BİYOTEKNOLOJİ BİYOMEDİKAL VE İLAÇ SANAYİ ANONİM ŞİRKETİ

VSY Biyoteknoloji, dünyanın dört bir yanındaki hastaların hayat kalitesini büyük ölçüde artıracak ve geliştirecek şekilde tasarlanmış ve üretilen üstün oftalmoloji ve ortopedi ürünleriyle müşteri memnuniyetine odaklanan ilerici ve yenilikçi bir şirkettir. 

İstanbul - Maltepe  lokasyonumuzda görevlendirilecek “Ruhsatlandırma Uzmanı” pozisyonunda,

• Lisans ve üzeri (Kimya, Biyoloji, Eczacılık, Biyomedikal vb.) okullardan mezun,
• İleri derecede İngilizce bilen,
  
• Tercihen en az 3 yıl ruhsatlandırma alanında deneyimli olan,
• Microsoft Ofis programlarına hakim,
• Erkekler için askerliğini tamamlamış,

çalışma arkadaşı aramaktayız. 

İŞ TANIMI

• Ürünlere ait teknik dosyaların hazırlamak, teknik dosya için gerekli dokümanların ilgili bölümlerden talep etmek, teknik dosyaların güncelliğini sağlamak
• Paketleme materyallerinin (prospektüs, etiket, kutu, hasta kartı, vb) standartlara uygun bir şekilde güncellenmesini sağlamak. 
• Yurtdışı ruhsatlandırma için hedeflenen ülkenin teknik dokümanlarını hazırlamak ve süreci takip etmek.
• İlgili ülkelerde ruhsat yenileme ve değişiklikler gibi ruhsat devamlılık faaliyetlerinin izlenmesi ve ruhsatın sürdürülebilirliği amacıyla gerekli tüm iletişimleri gerçekleştirmek.
• Alınmış belgelerin (CE belgesi, ruhsat belgesi vb.) devamlılığının takibini ve gerekliliklerin yerine getirilmesini sağlamak.
• Ruhsatlandırma ile ilgili mevzuatların ve standartların güncelliğinin takibini ve uyumunu sağlamak.
• Hizmet yeterlilik belgesi devamlılığının takibi, online başvuru yapmak ve ilgili bölümleri bilgilendirmek.
• Orijinal ürün üreticisi (OEM-Original Equipment Manufacturer) olarak yapılan çalışmalarda firmayla iletişimin sağlanması, teknik dosyaların paylaşımı, firmanın ürününe ait paketleme materyallerinin (prospektüs, etiket, kutu, hasta kartı, vb) uygunluğunu kontrol etmek.
• VSY Biyoteknoloji ve İlaç Sanayi A.Ş firmasına ait ürünlerin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna kayıtlarının yapmak ve takibini gerçekleştirmek. 
• ISO 27001 bilgi güvenliği yönetim sisteminin düzenli ve kesintisiz sürdürülebilmesi için standart şartlarına, politika ve prosedürlerine uyum sağlamak, bilgi güvenliği yönetim sistemin sürekli gelişimi için yönetim tarafından sağlanan kaynakları uygun şekilde kullanmak, çalışmalara destek vermek ve sistemin bütünlüğünü korumak.