Ruhsatlandırma Uzmanı

Berko İlaç ve Kimya San. A.Ş.

Kırk yıldır yenilikçi bakış açısı, 900’e yakın çalışanı ve 21 bin metrekarelik üretim tesisleriyle sağlıklı yarınlar için üreten Berko İlaç, toplum sağlığı için çalışmaya ve üretmeye devam etmektedir.

İnsan sağlığına hizmet için yenilikçi uygulamaları ile sektörde örnek model olan kuruluşumuza katılacak; ilaç sektöründe kariyer hedefleyen “ Yurtdışı Ruhsatlandırma Uzmanı” pozisyonunda görev alacak takım arkadaşı aramaktayız.

GENEL NİTELİKLER

• Üniversitelerin Eczacılık, Kimya ve Kimya Mühendisliği bölümlerinden mezun,
• CTD yönetmeliğine uygun olarak ruhsat başvuru dosyası hazırlanması konularında en az 3 yıl deneyimli,
• Tercihen EU kılavuzlarını bilen ve EU CTD dosya başvuru tecrübesi olan,
• Regüle ve non-regüle pazarlar ruhsatlandırma mevzuatlarına hakim,
• Çok iyi seviyede İngilizce bilen,
• MS Office uygulamalarına hakim
• Takım çalışmasına yatkın, araştırmacı, dinamik ve gelişime açık,
• İstanbul Anadolu Yakasında ikamet eden/edebilecek.

İŞ TANIMI

• Ruhsat başvuru dosyalarının uluslararası pazarlarda faaliyet gösterilen ilgili ülkelerin gerekliliklerine göre hazırlanması, gerekli tercümelerin yapılması, istenen bilgi ve belgelerdeki eksiklerin ilgili departmanlarla iletişime geçerek temini,
• Uluslararası pazarlarda faaliyet gösterilen ilgili ülkelerin resmi otoriteler ve yurtdışı aracı firmalar ile gerekli yazışmaların yapılması, takibi ve kayıtların tutulması,
• Varyasyon başvurularının yapılması,
• Ruhsat yenileme ve dosya güncellemelerinin gerçekleştirilmesi,
• Ruhsatlandırma işlemleri için gerekli olan dokümanların hazırlanmasında, düzenlenmesinde, dosyalanmasında, arşivlenmesinde, muhafaza edilmesinde, ilgili tüm kayıtların tutulmasında, gerekli takip ve raporlamalarda fiili görev alınması,
• İç-dış ambalajların ülke gerekliliklerine uygun olarak hazırlanması 
• Ruhsatlandırma ile ilgili ulusal ve uluslararası yönetmelikler ve mevzuatın takip edilmesi