Kalite Şefi

Birgi Sanayi

İlaç ve kozmetik sektörüne yönelik Tip 1 cam ampul ve cam flakon üretimi gerçekleştiren; ISO 9001 ve ISO 15378 kalite yönetim sistemlerine sahip firmamızda, tüm kalite yönetim süreçlerine liderlik edecek, tam zamanlı Kalite Şefi arıyoruz.

Aranan Nitelikler

• Üniversitelerin Kimya veya Kimya Mühendisliği bölümlerinden en az lisans derecesine sahip,
• Tercihen ilaç sektöründe olmak üzere, Kalite Kontrol ve/veya Kalite Güvence alanlarında en az 5-8 yıl deneyimli,
• ISO 9001 ve ISO 15378 kalite yönetim sistemleri ve belgelendirme süreçlerinde deneyimli,
• Farmakope primer cam ambalaj genel ve spesifik test monografları, ISO standartları, kalifikasyon ve kalibrasyon uygulamalarına hakim,
• Farmasötik GMP, CSV ve veri güvenliği uygulamalarını bilen,
• İyi derecede sözlü ve yazılı İngilizce bilgisine sahip,
• Analitik düşünme, ekip yönetimi ve problem çözme becerileri gelişmiş,
• SAP ve MS Office programlarını etkin kullanabilen.

İş Tanımı

• Kalite Güvence ve Kalite Kontrol süreçlerinin planlanması, uygulanması ve takibini sağlamak,
• Cam ambalaj üretim süreçlerinin güncel farmasötik GMP gerekliliklerine uygun yürütülmesini temin etmek,
• Sapma, CAPA, değişiklik kontrolü ve müşteri şikâyetleri süreçlerini yönetmek,
• Risk analizleri (FMEA vb.) ve Kaizen çalışmalarını hazırlamak, yürütmek ve geliştirmek,
• ISO 9001 ve ISO 15378 standartlarının sürekliliğini sağlamak, yönetimi bilgilendirme toplantılarını düzenlemek ve iyileştirme faaliyetlerine liderlik etmek,
• İç denetim, müşteri denetimi ve ISO sertifikasyon denetimlerinde liderlik ederek gerekli CAPA süreçlerini yönetmek,
• Tedarikçi kalifikasyonu ve performans değerlendirme süreçlerini yürütmek,
• Kalite Kontrol Laboratuvarı süreçlerinin (girdi malzeme kontrol, bitmiş ürün kontrol ve inproses kontrol) farmakope monograflarına uygun şekilde gerçekleştirilmesini sağlamak,
• Ürün, inproses ve girdi malzeme kontrollerini planlamak ve onay süreçlerini koordine etmek,
• Laboratuvar ve üretim ekipmanlarının kalibrasyon ve validasyon süreçlerini takip etmek,
• Kalite Kontrol ve üretim personelinin kalifikasyon süreçlerini yönetmek ve sistem kurmak,
• Kalite sistemi ile ilgili KPI’ları oluşturmak, raporlamak ve takip etmek,
• Dokümantasyon sisteminin (prosedür, talimat, metot, kayıtlar) GMP ve ISO 15378 gerekliliklerine uygun şekilde güncel tutulmasını sağlamak,
• Kalite sözleşmeleri, teknik dokümanlar ve müşteri spesifikasyonlarını yönetmek,
• Kalite verilerini, sapma kök sebep analizlerini ve trend verilerini analiz ederek iyileştirme faaliyetlerini yürütmek,
• Kalite ekibini yönetmek, geliştirmek ve performans değerlendirmelerini gerçekleştirmek,
• Eğitim planları hazırlamak, uygulamak ve personele eğitim vermek.