Kalite Güvence
İş İlanı Hakkında
Bome Trivitron, yenidoğan tarama, kromatografik analiz, moleküler tanı ve kalite kontrol materyalleri alanlarında ileri teknoloji ürünler geliştiren ve üreten, ulusal ve uluslararası projelerde aktif rol alan bir sağlık teknolojileri şirketidir.
Kalite süreçlerimizi güçlendirmek üzere; ISO 13485 ve IVDR (EU) 2017/746 gerekliliklerine hâkim, kalite sistemlerini yalnızca takip eden değil, sahiplenerek yöneten ve geliştiren alanında deneyimli adayların başvurularını bekliyoruz.
Bu rolde yer alacak kişi; Kalite Yönetim Sisteminin etkinliğinin ve sürekliliğinin sağlanmasından, teknik dokümantasyon, risk yönetimi, CAPA, uygunsuzluk ve değişiklik kontrolü süreçlerinin yönetilmesine; iç ve dış denetimlerden IVDR uyum süreçlerine kadar kalite güvence faaliyetlerinin bütününden sorumlu olacaktır.
Farklı departmanlarla etkin koordinasyon kurabilen ve kalite kültürünün organizasyon genelinde gelişmesine liderlik edecek bir takım arkadaşı arıyoruz.
Aranan Nitelikler:
- Biyoloji, Moleküler Biyoloji ve Genetik, Kimya, Biyomedikal veya ilgili alanlardan mezun,
- ISO 13485:2016, IVDD ve IVDR (EU) 2017/746 konusunda bilgi ve deneyim sahibi,
- Tercihen IVD sektöründe kalite güvence ve kalite yönetim sistemi süreçlerinde en az 1 yıl deneyimli,
- Teknik dosya, ISO 14971 risk yönetimi, CAPA, uygunsuzluk ve değişiklik kontrolü süreçlerine hâkim,
- İç/dış denetim ve belgelendirme süreçlerini yönetebilecek,
- PMS ve performans değerlendirme süreçleri hakkında bilgi sahibi,
- Güçlü planlama, dokümantasyon, problem çözme ve ekip yönetimi becerilerine sahip,
- ÜTS kayıt ve takip süreçlerine hakim,
- İngilizce teknik dokümanları ve mevzuatı etkin şekilde takip edebilen.
Aday Kriterleri
Yapay zeka ile bu pozisyona özel mülakat provası yap.
Yapay zeka tarafından oluşturulan pozisyona özel sorularla mülakat provası yap, performansına dair anında geri bildirim al.
