CTD Dokümantasyon Uzmanı

DEVA Holding A.Ş.

GENEL NİTELİKLER VE İŞ TANIMI

DEVA, 1958 yılından beri Türkiye’de faaliyet gösteren ilaç sektörünün lider ilaç şirketlerinden biridir. Geniş ürün portföyü, uluslararası kalite standartlarına sahip üretim tesisleri ve Ar-Ge odaklı bakış açısıyla çok sayıda ülkeye ilaç ve ilaç ham maddesi ihraç etmektedir.

EastPharma bünyesinde yer alan Deva Holding'in Çerkezköy’de faaliyet gösteren “Ar-Ge Merkezi”nde CTD departmanında görevlendirilmek üzere; 

• Üniversitelerin Eczacılık, Kimya veya Kimya Mühendisliği bölümlerinden mezun,
• Arge ve Ruhsatlandırma konularında en az 3 yıl tecrübeli,
• Güncel kılavuz ve yönetmeliklere hâkim,
• Microsoft Office programlarını çok iyi derecede kullanabilen,
• İyi derecede İngilizce dil bilgisine sahip,
• İletişimi kuvvetli, takım çalışmasına yatkın,
• Analitik düşünce yapısına sahip,
• Çerkezköy ve çevresinde ikamet eden/edebilecek,
• Erkek adaylar için askerliğini tamamlamış.

“ CTD Dokümantasyon Uzmanı” aramaktayız.

İŞ TANIMI

• İthal, imal ve ihraç ruhsat başvuru dosyalarının sağlık bakanlığı yönetmeliklerine uygun olarak CTD formatında başvurulması ve takip edilmesi,
• Ruhsatlı / ruhsatsız ürünler için Tip 1 ve Tip 2 varyasyon başvurularının yapılması ve takibi,
• Ruhsat yenileme işlemlerinin zamanında yapılmasının sağlanması,
• Ruhsatlı / ruhsatsız ürünler için bakanlık ile ilgili yazışmaların ilgili departmanlara iletilerek takibinin yapılması ve bakanlığa gönderilmesinin sağlanması, güncellemelerin takibi,
• Ruhsatla ilgili tüm yazışma ve dokümanların arşivlenmesi.
• Ruhsat başvurusu yapılacak olan yeni ürünlere ait satın alma dokümanlarının temini için gerekli organizasyon ve takibin yapılması (etkin maddeye ait GMP, CEP, LOA, LOC, Stabilite,TSE/BSE,GMO, DMF),
• Bakanlık Analiz Numuneleri ve dokümanlarının kontrol edilmesi ve Ruhsatlandırma departmanına iletilmesi için gerekli aksiyonların alınması.