Medikal Ruhsatlandırma & Farmakovijilans Müdür Yrd

DEVA Holding A.Ş.

• Üniversitelerin Tıp veya Eczacılık Fakülteleri'nden mezun
• Referans ve eşdeğer ürünler için KÜB/KT hazırlanması, risk yönetimi ve farmakovijilans konularında deneyimli
• İlgili mevzuata hakim
• Yeni gelişmeleri takip eden, sonuç odaklı ve analitik düşünce yapısına sahip, ekip çalışmasına önem veren
• MS Office uygulamalarına hakim
• Çok iyi derecede İngilizce bilen
• Erkek adaylar için askerlik görevini tamamlamış

İŞ TANIMI

• Ruhsat aşaması ve ruhsatlı referans&eşdeğer ürünlerin KÜB/KT’lerinin hazırlanması ve güncellenmesinin koordinasyonu.
• Ruhsat yenileme dosyalarının klinik kısımlarının hazırlanmasının koordinasyon, kontrolü ve başvuruların zamanında yapılmasının sağlanması.
• CTD dosyası klinik bölümlerinin kontrolü.
• EMA, FDA, EMC, TITCK sayfalarından ürünler ile ilgili KÜB/KT güncellemelerinin takip edilmesi.
• Geri ödeme başvuruları için hazırlanan farmakoepidemiyolojik verilerin kontrolü.
• Türkiye içi farmakovijilans sisteminin yürütülmesinde hizmet sunucusu ile departman sorumluluğu dahilindeki konularda koordineli çalışılmasının sağlanması.
• Bakanlık yazışmalarının takibinin yapılarak, zamanında cevaplanmasının sağlanması.
• Gerekli olan departmanlar ve üçüncü taraflar ile iletişimin sağlanması.
• Medikal Ruhsatlandırma ve Farmakovijilans ekibinin yönetimi.
• Resmi otoriteler tarafından yayınlanan duyuru, tebliğ, sirküler ve yönetmeliklerin takip edilmesi ve gerekli aksiyonların alınmasının sağlanması.