Kalite Güvence Uzmanı

Doratek

ARANAN NİTELİKLER

1.   Üniversitelerin tercihen fen bilimleri ve mühendislik bölümlerinden mezun

2.   İleri düzeyde İngilizce konuşma ve yazma becerisi olan,

3.   Tıbbi cihaz sektöründe en az 2 yıl Kalite Yönetim Sistemi üzerine iş tecrübesi bulunan, tercihen implante edilebilir ürünler ile ilgili deneyim sahibi olan,

4.   ISO 13485 ve CE((AB) 2017/745-MDR, MDD 93/42/EEC) mevzuatlara uygun olarak teknik dosya hazırlamış ve güncellemelerin uygulanmasını yapmış,

5.  Tıbbi Cihaz Üretimi ve teknik dosya hazırlamada kullanılan harmonize standartlara (Ör: ISO 10993, ISO 14971 gibi) hakim,

6.   Yurtdışı kayıt süreçleri ile deneyimi olan

7.   Tercihen FDA konusunda tecrübeli,

8.   ÜTS ve SUT başvuruları ve kayıtları konusunda tecrübe sahibi

9.   İletişim yönü kuvvetli

10.   Denetim tecrübesi olan

11. Takım çalışmasına yatkın,

12. Analitik düşünebilen ve çözüm odaklı

13. Dinamik ve takipçi,

14. Stratejik bakış açısına sahip,

15. Araştırma yetkinliği gelişmiş

İŞİN TANIMI

1. MDD ve MDR kapsamında gerçekleştirilecek iç ve dış denetimleri yönetmek,

2. FDA Başvuruları için gerekli süreci yönetmek

3. Teknik dosyaların MDR’a göre hazırlanması ve güncellenmesi için gerekli aksiyonları almak ve takibi yapmak,

4. MDR kapsamında teknik dosyaların hazırlanması ve hazırlanan dosyalarda gerekli güncellemelerin yapılması,

5. ISO 13485 KYS’nin sürekli güncel tutulması, şirket içi saha denetimi, birimlerin sürekli mevzuata uygun bilgilendirilme ve eğitim yapılması,

6. Üretimi yapılan tıbbi cihazların EUDAMED ve ÜTS sisteminde kayıt süreçlerinin yapılması,

7. SUT başvurlarının yapılması ve takibi,

8. Şirketin tüm belgelendirme çalışmalarının koordine olarak yapılması ( yerli malı belgesi, kapasite raporu, marka ve patent takibi vb.)

9. Yurtdışı kayıt süreçlerinin yürütülmesi ve takibi,

10. Şirket içi validasyon ve test faaliyetlerinin yürütülmesi,

Tercih Sebebi,

Adayın

- ISO 13485 (TIBBİ CİHAZLAR KALİTE YÖNETİM SİSTEMLERİ TEMEL BİLGİLENDİRME VE İÇ TETKİKÇİ EĞİTİMİ)

- 2017/745 (EU) (MDR EĞİTİMİ)

- ISO 14971 (TIBBİ CİHAZLARDA RİSK YÖNETİMİ EĞİTİMİ)

- TS EN 62366-1/2 (TIBBİ CİHAZLARDA KULLANILABİLİRLİK EĞİTİMİ)

- ISO 10993 SERİSİ (TIBBİ CİHAZLARDA BİYOLOJİK DEĞERLENDİRME EĞİTİMİ)

sertifikalarının olması tercih sebebidir.