Ruhsatlandırma Uzmanı
İş İlanı Hakkında
Farmatek İlaç, 1991 yılından beri, yerli bir ilaç şirketi olmanın verdiği sorumlulukla, Türk ilaç pazarının ihtiyaçları, yenilenen teknolojiler ve güncel araştırma-geliştirme çalışmaları doğrultusunda öncü bir konuma sahip olup, çeşitli terapötik alanlarda geniş bir ürün portföyüne sahiptir. Kırklareli Üretim Tesisi, uluslararası standartlara uygun, Avrupa cGMP uyumlu, son teknolojileri kullanan, güçlü altyapısı ile 27 milyon kutu üretim kapasitesine sahiptir.
Farklı alanlarda yenilikçi ürünleri ile insan sağlığına hizmet eden ve tüm paydaşlarınca tercih edilen bir firma olma vizyonuyla, insan sağlığına yenilikçi ve güvenilir ürünleri ile hizmet eder ve yaşam kalitesini cesaret ve kararlılıkla yükseltmeyi hedefler. Sürdürülebilirlik ilkelerine bağlı kalarak hareket eden ve sağlık hizmetlerine erişimi artırmak için çeşitli sosyal sorumluluk projeleri yürüten Farmatek, yenilikçi düşünmeyi teşvik eder, sürekli öğrenmeyi destekler ve çalışanlarının kişisel ve profesyonel gelişimini sağlamak için çeşitli eğitim ve kariyer fırsatları sunar.
Yeni ürünlerin pazara verilmesi için sürekli olarak çalışan, sağlık sektörüne yeni ürünler kazandırarak hızla büyüyen ve 30 yıldan fazla bir süredir Türkiye ilaç sektöründe var olan şirketimizin Ruhsatlandırma Müdürlüğüne “Ruhsatlandırma Uzmanı” arıyoruz.
GENEL NİTELİKLER
- Üniversitelerin Eczacılık, Kimya ve Kimya Mühendisliği bölümlerinden mezun,
- Yurt içi imal / ithal ürün ve yurtdışı ihracat ruhsatlandırma, fiyatlandırma ve geri ödeme, farmakovijilans alanlarında deneyimli,
- İlaç sektöründe Ruhsatlandırma Departmanında benzer pozisyonda 3-4 yıl deneyimli,
- Analitik, yaratıcı ve sonuç odaklı düşünce yapısına sahip, ekip çalışmasına yatkın,
- İyi seviyede İngilizce bilgisine sahip,
- MS Office programlarını iyi seviyede kullanabilen,
- Erkek adaylar için askerlik görevini tamamlamış.
İŞ TANIMI
- Yeni ilaçlar için imal/ithal ruhsat başvuru dosyalarının hazırlanması (CTD/eCTD formatında)
- İmal/ithal ürünlerde ortak pazarlama ruhsat başvuru dosyalarının hazırlanması ve takibi (CTD/eCTD formatında)
- Mevcut ürünler için güncel mevzuatlara uygun olarak Tip I ve Tip II varyasyon başvurularının yapılması ve takibi,
- Ruhsat yenileme süreçlerinin takibi ve başvuruların yapılması,
- Eksiklik yazılarının, mevzuatta belirtilen sürelere uygun olarak cevaplanması ve takibi,
- İlgili mevzuatlar doğrultusunda ithal ürünler için GMP denetim başvurularını hazırlamak ve takibini yapmak,
- Ruhsatlı/ruhsatsız üründe devir başvurularını yapmak ve takip etmek,
- Ürün bilgileri (KÜB, KT, ambalaj) için gerekli güncellemelerin yapılması ve takibi,
- Bakanlık ile ilgili yazışmaların ilgili departmanlara iletilerek takibini yapmak ve Bakanlığa gönderilmesini sağlamak,
- Kılavuz ve yönetmelik değişikliklerinin takip edilmesi ve ilgili birimlere duyurulması,
- Ruhsatlandırma ile ilgili ulusal ve uluslararası yönetmelikler ve mevzuatı takip etmek,
- Ruhsatlandırma işlemleri için gerekli olan dokümanların hazırlanmasında, dosyalanmasında, arşivlenmesinde, ilgili tüm kayıtların tutulmasında ve gerekli tüm takiplerin yapılması,
- Farmakovijilans süreçlerinin takibinin yapılması ve danışman firmaya gerekli bilgi ve belge aktarımının sağlanması.
Aday Kriterleri
Yapay zeka ile bu pozisyona özel mülakat provası yap.
Yapay zeka tarafından oluşturulan pozisyona özel sorularla mülakat provası yap, performansına dair anında geri bildirim al.
Şirket Hakkında
Farmatek, Türkiye’de olmayan ürünleri getirmek ve Türk tıbbının hizmetine sunmak amacıyla 1991 yılında kurulmuştur. Firmamız, Türkiye’de üretimi olmayan hemofili, yoğun bakım ürünleri ve immunoglobulin içerikli ürünlerin ithalatı ile işe başlamış, daha sonra yine piyasanın ihtiyacı doğrultusunda dermatoloji, kardiyoloji, üroloji ve cerrahi alanındaki ürünlerle sektörde faaliyetine devam etmiştir.
Bu Pozisyon İçin Sık Paylaşılan Maaşlar
Ruhsatlandırma Uzmanı Maaşları