Teknoloji Transferi Uzmanı

GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SANAYİ VE TİC.A.Ş.

Türkiye'nin en hızlı büyüyen ilaç şirketlerinden biri olarak, 20 yılı aşkın süredir, yenilikçi tedaviler ve nadir çözümler ile sağlık sektörünün hizmetindeyiz. Güçlü küresel iş ortaklarımız, son teknoloji üretim tesisimiz ve büyük Ar-Ge yatırımlarımız ile, etik ve bilimsel ilkeler çerçevesinde, nadir hastalıklar ve karşılanmamış sağlık ihtiyaçlarına dünya çapında çözümler sunuyoruz. Dünya çapında 500’ün üzerinde çalışanımız ile geleceğin ilaç firması olmak için çalışmaya devam ediyoruz.

GEN bünyesinde, ANKARA ASO 2. ve 3. Organize Sanayi Bölgesinde (Temelli) yer alan fabrikamızda Teknoloji Transfer Bölümü’nde görevlendirilmek üzere ''Teknoloji Transfer Uzmanı" arayışımız bulunmaktadır.

Genel Nitelikler ve Adaylarda Aranan Özellikler

• Üniversitelerin 4 yıllık Kimya veya Kimya Mühendisliği bölümlerinden mezun,
• İlaç sektöründe, Kalite Kontrol ve Teknoloji Transferi süreçlerindeminimum 3 yıl deneyime sahip,
• Güncel uluslararası kılavuzları (ICH, FDA, EMA, WHO) takip edebilecek, literatür taraması ve teknik raporlama yapabilecek düzeydeiyi derecede İngilizce bilgisine sahip,
• Esnek çalışma saatlerine ve gerektiğinde vardiya düzenine uyum sağlayabilecek,
• Ankara'da ikamet eden veya edebilecek olan.

Teknik Yetkinlikler (Hard Skills):

• Cihaz ve Yazılım Hakimiyeti: HPLC veGC cihazlarını aktif kullanabilen (tercihenICP-MS deneyimi olan);Empower veyaChromeleon gibi kromatografi veri sistemlerine aşina,
• Validasyon ve Transfer Teclübesi: Analitik metot transferi, metot validasyonu/verifikasyonu, proses ve temizlik validasyonu çalışmalarında aktif rol almış,
• Mevzuat ve Regülasyon Bilgisi: cGMP kurallarına,Data Integrity (Veri Bütünlüğü) ilkelerine ve güncel farmakope (USP, EP) standartlarına hakim,
• Teknik Dokümantasyon: Metot transfer protokolleri, analiz raporları ve standart işletim prosedürleri (SOP) hazırlama ve revizyonu süreçlerinde deneyimli,
• MS Office: Raporlama ve veri analizi için MS Office programlarını etkin kullanabilen.

Sosyal Yetkinlikler (Soft Skills):

• Çapraz Fonksiyonlu İletişim: Ar-Ge, Üretim ve Kalite Güvence gibi farklı departmanlarla koordineli çalışabilecek güçlü iletişim becerisi,
• Analitik Düşünme ve Problem Çözme: Transfer süreçlerinde karşılaşılan sapma (deviation) ve OOS (spesifikasyon dışı) durumlarda kök neden analizi yapabilme yetisi,
• Detay ve Sonuç Odaklılık: Laboratuvar verilerinin hatasız kaydedilmesi ve arşivlenmesi için yüksek dikkat ve titizlik,
• Zaman ve Proje Yönetimi: Belirlenen teknoloji transfer takvimine ve termin sürelerine sadık kalarak zamanı verimli yönetebilme,

İş Tanımı

• Laboratuvara gelen hammadde, ürün ve stabilite analizlerini ve bu süreçlere ilişkin tüm çalışmaları, analitik metot transferi/ validasyonu/ verifikasyonu/ proses validasyonu/ temizlik validasyonu kapsamındaki tüm çalışmaları, prosedürlere ve GMP' ye uygun bir şekilde ve planlanan süre içerisinde gerçekleştirmek, raporlandırılmasını ve arşivlenmesini sağlamak,
• Laboratuvar cihazlarının tanımlama, kalifikasyon, bakım, sarf takibi, uygunluk kontrolü, arıza/ hata tespiti/ bildirimi, gözden geçirme, temizlik, doğrulama aşamalarını takip etmek/ uygulamak, gerekli dokümanları hazırlamak, kontrolünü yapmak,
• Laboratuvar cihazları ve laboratuvar işleyişi hakkında yazılı SOP leri takip etmek, mevcut dokümanların güncelliğini sağlamak ve gerektiğinde yenilerini hazırlamak
• Bölümünde kullanılan çalışma standartlarını ve çözeltileri hazırlamak, takip etmek, analizlerini gerçekleştirmek, raporlamak ve kontrol etmek