Validasyon Uzmanı

Genveon İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Jenerik dünyaya inovasyon katan Türkiye’nin genç, dinamik, yenilikçi ve başarı odaklı sağlık şirketi; GENVEON Gebze Plastikçiler Organize Sanayi Bölgesinde yer alan İlaç Üretim tesisimizde görevlendirilmek üzere Validasyon Uzmanı arıyoruz!

• Üniversitelerin Kimya / Kimya Mühendisliği ve Eczacılık bölümlerinden mezun,
• İlaç sektöründe benzer pozisyonlarda en az 2 yıl görev almış,
• Takım çalışmasına yatkın, iletişimi güçlü, analitik düşünme ve problem çözme becerisine sahip,
• Planlama ve organizasyon yeteneği gelişmiş,
• Proses validasyonu, Ambalaj validasyonu ve Temizlik validasyonu konularında tecrübe sahibi,
• Farmokopeler (EP, USP vb) ve GMP klavuzlarından araştırma yapabilecek yeterlilikte,
• Kalite yönetim sistemleri ile GMP kavram ve uygulamalarına hakim,
• Microsoft Office programlarına hâkim,
• İyi düzeyde İngilizce dil bilgisine sahip,
• Tercihen Qmex, SAP, Minitab istatistiksel programı bilen.

İŞ TANIMI

• Proses, Ambalaj, Bekletme Süresi ve Temizlik Validasyonlarının organizasyonu ve takibinin yapılması, çalışmaların yürütülmesi,
• Proses, ambalaj, bekletme süresi ve temizlik validasyon süreçlerine ait Değişiklik Kontrol ve Sapma süreçlerinin takibinin ve kontrolünün yapılması,
• Kirli bekleme ve Temiz bekleme çalışmalarının yürütülmesi ve süreçlerinin takibi,
• Gerçekleşen tüm validasyon çalışmalarına ait protokol ve raporların hazırlanması,
• Bölümler ile çalışmaların koordine edilmesi, proje zaman planlarının oluşturulması, düzenli kontrol ve raporlandırılmasının yapılması,
• Proses, ambalaj, bekletme süresi ve temizlik validasyonları ile ilgili ruhsatlandırma biriminden gelen taleplere zamanında geri dönüş yapılması,
• Yıllık Validasyon Master Planlarının hazırlanması ve validasyon çalışmalarının takibinin gerçekleştirilmesi,
• GMP kritik süreçlerinde gözlemlenen risklerin, risk değerlendirme analizine göre değerlendirmesinin yapılması,
• SOP’lerin ve talimatların hazırlanması ve kayıtların GMP kurallarına göre tutulmasının sağlanması,
• Müşteri ve Otorite denetim çalışmalarında yer alınması.