Kalite Güvence Müdürü / Mesul

Gizli Firma

KALİTE GÜVENCE MÜDÜRÜ /MESUL 

Şirketimizin Kalite Operasyonlarını yönetecek, Kalite Güvence Müdürü/ Mesul  aranmaktadır.

POZİSYON GEREKLİLİKLERİ ve EĞİTİM

·        Kimya Lisans, Kimya Mühendiisliği, Eczacılık veya benzeri alanlarda lisans mezunu

·        En az  5-7  yıl Kalite Güvence konusunda  tecrübe sahibi

·        ISO 9001, ICH Q7, FDA  EU GMP standartlarına vakıf ve disiplinli, proje sürecinde yoğun iş temposuna uyum sağlayacak

·        İyi derecede İngilizce bilen, teknik literatür ve mevzuatları, ilgili güncellemeleri takip edebilen

·        Denetimlerde  Kalite Yönetim Sistemini savunacak teknik bilgi ve donanıma sahip,

·        Araştırmacı, dinamik, takım çalışmasına yatkın, iletişim becerileri yüksek,

·        Fonksiyonlar arası projeleri ve ekipleri yönetecek Liderlik vasıflarına sahip,

·        Analitik düşünme yeteneğine sahip, etkin iletişim, planlama ve organizasyon yeteneği güçlü,

·        MS Office  ve Kalite bazlı yazılım programlarına hakim

.        Erkek adaylar için Askerlikle ilişkisi olmayan

·        FDA gereklilikleri, 21 CFR  ve ICH Q7 Standartlarına hakim olması tercih sebebi olacaktır.

·        Sağlık Bakanlığı , ihracat ülkeler ( Avrupa Birliği ve Amerika )başvuruları ve denetimi konusunda deneyime sahip,

.        Seyahat engeli bulunmayan, 

GÖREV TANIMI

·        Kalite Güvence Sorumlusunun ; piyasaya arz edilecek ve ihracatı yapılacak olan Farmasötik/Medikal Tuz  ile ilgili olarak yönetmelik ve değişikliklerden zamanında haberdar olmak  , İyi  İmalat Uygulamaları , Hammadde-Etkin Madde üretim yönetmelikleri konusunda firmanın eksiksiz bir şekilde konumlanmasını sağlamak

·        Kalite Yönetim Sistemlerinin kurulumu, yönetilmesi ve sürdürebilirliği konusunda  sorumluluk almak ve süreçleri yönetmek

·        ISO standartları , FDA gereklilikleri , Yabancı Firmaların Sağlık otoriteleri ve Sağlık Bakanlığı Yönetmelikleri çerçevesinde ve GMP konularında üretim tesisini  düzenli olarak denetlemek ve eksiklikleri gidermek için gereken aksiyonları almak

·        Medikal Tuz projesinde ilgili Danışmanlarla birlikte çalışarak gereken Kalite standartlarının kurulmasını sağlamak, ilgili dokümantasyonları hazırlamak, ekip elemanlarını eğitmek ve Kalite sistemlerinin sürdürülebilir bir şekilde yönetilmesini sağlamak

·        Kalite politikasının şirketin her kademesinde duyurulmasını ve devamlılığını sağlamak,

·        Kalite Güvence süreçlerinin Kalite Yönetim Sisteminin bir parçası olduğu bilinciyle Yönetim ve Üretim arasında etkin bir iletişim kurarak köprü vazifesi görmek ve süreçlerin hızlı ve efektif bir biçimde yürütülmesini sağlamak

·        Ürün, Proses ve Kalite Sistemi ile ilgili herhangi bir uygunsuzluğun oluşmasını önlemek için gerekli faaliyetlerin kurulması, uygulanması ve başlatılmasına yardımcı olmak

·        Üst Yönetim tarafından talep edilen raporlama ve dokümantasyonu hazırlamak, Kalite Yönetim toplantılarının gündemlerini hazırlamak, sapma ve değişiklikleri takip etmek alınan aksiyonların ve düzeltici önleyici faaliyetlerin zamanında kapatılmasını sağlamak

·        Gerektiğinde Bakanlık yazışmalarını ve  Teknik  dosya hazırlığını yapmak, Amerika, Avrupa  veya diğer yabancı ülkeler tarafından talep edilen gerekli Kalite dokümanlarını hazırlamak

·        Üst Yönetimle dirsek teması içinde yakın çalışarak firmanın Kalite Sistemleri açısından eksikliklerini saptamak, gereken yatırımlar için yönetime bilgi vermek, çözümler üretmek

·       Tüm departmanlar ile işbirliği içinde firmanın ilerlemesine katkıda bulunmak