Kalite Kontrol Müdürü

Gizli Firma

İlaç, biyoteknoloji ve sağlık bilimleri alanında faaliyet gösteren; ileri teknoloji, yüksek kalite standartları ve uluslararası üretim gereklilikleri doğrultusunda üretim tesisi olan  şirketimizde görevlendirilmek üzere Kalite Kontrol Müdürü arayışımız bulunmaktadır.

Pozisyon;  Kalite Kontrol yapılanmasının oluşturulması, laboratuvar altyapısının kurulması ve devreye alınması, analitik ve mikrobiyolojik kontrol süreçlerinin yapılandırılması ile operasyon döneminde tüm Kalite Kontrol faaliyetlerininGMP, farmakope gereklilikleri ve ilgili ulusal/uluslararası regülasyonlara uygun şekilde yönetilmesinden sorumlu olacaktır.

Görev ve Sorumluluklar

• Kalite Kontrol laboratuvarlarının organizasyon yapısının, işleyişinin ve kalite kontrol sistemlerinin oluşturulması ve yönetilmesi,
• Hammadde, ambalaj malzemesi, proses içi ürün, bitmiş ürün ve stabilite numunelerine ilişkin analiz ve kontrol faaliyetlerinin planlanması ve yürütülmesi,
• Kimyasal, fiziksel, biyokimyasal ve mikrobiyolojik analiz süreçlerinin ilgili prosedür ve spesifikasyonlara uygunluğunun sağlanması,
• GMP, GLP ve ilgili ulusal/uluslararası mevzuat gerekliliklerinin Kalite Kontrol süreçlerinde uygulanmasının sağlanması,
• Analitik metot transferi, metot validasyonu/verifikasyonu ve gerektiğinde metot geliştirme çalışmalarının planlanması ve koordinasyonu,
• Laboratuvar cihaz ve ekipmanlarının URS, kalifikasyon, kalibrasyon, bakım ve devreye alma süreçlerinin ilgili birimlerle koordineli şekilde yürütülmesi,
• Stabilite çalışmalarının planlanması, takibi ve sonuçlarının değerlendirilmesi,
• Referans standart, reaktif, çözelti ve laboratuvar sarf malzemelerinin yönetiminin sağlanması,
• Laboratuvar dokümantasyonunun GMP ve Data Integrity prensiplerine uygunluğunun güvence altına alınması,
• SOP, spesifikasyon, analiz metodu, protokol ve raporların hazırlanması/gözden geçirilmesi,
• Çevresel izleme ve mikrobiyolojik kontrol süreçlerinin ilgili ekiplerle koordineli şekilde yürütülmesi,
• Teknoloji ve analitik metot transferi çalışmalarında yurt içi ve yurt dışı paydaşlarla koordinasyon sağlanması,
• Sağlık otoriteleri, müşteri ve iç/dış denetimlere hazırlık süreçlerinin yürütülmesi ve denetimlere aktif katılım sağlanması,
• Kalite Kontrol ekibinin oluşturulması, geliştirilmesi, eğitim ve performans süreçlerinin yönetilmesi,
• Kalite Kontrol faaliyetlerine ilişkin KPI'ların oluşturulması, izlenmesi ve yönetime düzenli olarak raporlanması,
• Kalite Güvence, Üretim, Mühendislik, Validasyon, Ar-Ge ve Regülasyon birimleriyle koordineli çalışılması.

Aranan Nitelikler

• Üniversitelerin Kimya, Kimya Mühendisliği, Eczacılık, Biyoloji, Moleküler Biyoloji ve Genetik, Biyomühendislik veya ilgili bölümlerinden mezun,
• İlaç, biyoteknoloji veya benzeri regüle üretim sektörlerinde en az 8 yıl, tercihen Kalite Kontrol alanında yönetsel deneyime sahip,
• GMP ve GLP uygulamaları konusunda güçlü bilgi ve saha deneyimine sahip,
• Analitik ve/veya mikrobiyolojik laboratuvar süreçlerine hâkim,
• HPLC, GC, UV-Vis ve benzeri analitik laboratuvar cihazları ve sistemleri konusunda bilgi sahibi,
• Analitik metot validasyonu, verifikasyonu ve metot transferi süreçlerinde deneyimli,
• Sapma, CAPA, değişiklik kontrolü ve kök neden analizi süreçlerine hâkim,
• Laboratuvar kurulum, devreye alma veya yeni üretim tesisi projelerinde deneyim sahibi olması tercih sebebi,
• Biyolojik/biyoteknolojik ürünlerin kalite kontrol süreçlerinde deneyim sahibi olması tercih sebebi,
• Güçlü liderlik, ekip yönetimi, problem çözme ve karar alma yetkinliklerine sahip,
• Yurt içi ve yurt dışı seyahat engeli bulunmayan,
• İyi seviyede İngilizce bilen,