QMS Yöneticisi (Kalite Yönetim Sistemleri Yöneticisi)

Gizli Firma

İlaç, biyoteknoloji ve sağlık bilimleri alanında faaliyet gösteren; ileri teknoloji, yüksek kalite standartları ve uluslararası üretim gereklilikleri doğrultusunda üretim tesisi olan  şirketimizde görevlendirilmek üzereQMS Yöneticisi (Kalite Yönetim Sistemleri Yöneticisi) arayışımız bulunmaktadır.

Görev ve Sorumluluklar

• GMP gereklilikleri doğrultusunda kalite sistemlerine ilişkin politika, prosedür, SOP, talimat ve ilgili dokümantasyon altyapısının oluşturulmasını ve güncelliğini sağlamak,
• Sapma (Deviation), CAPA, Değişiklik Kontrolü (Change Control), OOS/OOT, risk yönetimi ve doküman yönetimi süreçlerinin etkin şekilde yürütülmesini sağlamak,
• QMS süreçlerinin elektronik sistemler üzerinden yönetilmesine yönelik eQMS altyapısının kurulması/devreye alınması çalışmalarında aktif rol almak,
• Kalite olaylarının kök neden analizlerinin gerçekleştirilmesini, aksiyonların belirlenmesini ve zamanında kapatılmasını koordine etmek,
• Kalite Risk Yönetimi (QRM) yaklaşımının organizasyon genelinde uygulanmasını ve ilgili süreçlere entegre edilmesini sağlamak,
• Doküman kontrol sistemi kapsamında SOP, politika, form, kayıt ve kalite dokümanlarının oluşturulması, revizyonu, onayı, dağıtımı ve arşivlenmesi süreçlerini yönetmek,
• GMP eğitim sisteminin oluşturulmasına katkı sağlamak; zorunlu kalite ve GMP eğitimlerinin planlanması ve takibini yürütmek,
• Data Integrity (ALCOA+) prensiplerinin kalite sistemleri ve operasyonel süreçlere entegrasyonunu desteklemek,
• İç denetim programlarının hazırlanması ve uygulanmasını koordine etmek,
• Sağlık otoriteleri, müşteri ve üçüncü taraf denetimlerine yönelik hazırlık çalışmalarını yürütmek ve denetim bulgularına ilişkin aksiyonların takibini sağlamak,
• QMS performansının izlenmesine yönelik kalite KPI'larının oluşturulması, takip edilmesi ve raporlanmasını sağlamak,
• Tekrarlayan sapmalar, CAPA etkinliği, değişiklikler ve diğer kalite verileri üzerinden trend analizleri gerçekleştirerek sürekli iyileştirme çalışmalarını desteklemek,
• Kalite Güvence, Kalite Kontrol, Üretim, Mühendislik, Validasyon ve Regülasyon birimleriyle koordineli çalışarak tesisin GMP readiness çalışmalarına katkı sağlamak,

• Aranan Nitelikler

• Üniversitelerin Eczacılık, Kimya, Kimya Mühendisliği, Biyoloji, Moleküler Biyoloji ve Genetik, Biyomühendislik veya ilgili bölümlerinden mezun,
• İlaç, biyoteknoloji, biyolojik ürünler, plazma ürünleri veya benzeri regüle sektörlerde kalite alanında deneyimli,
• Tercihen en az 5–7 yıl Kalite Güvence / QMS deneyimine sahip,
• Deviation, CAPA, Change Control, OOS/OOT, QRM, doküman yönetimi ve denetim süreçlerinde uygulamalı deneyim sahibi,
• GMP, EU GMP, PIC/S ve ICH kalite gereklilikleri konusunda bilgi ve deneyim sahibi,
• Data Integrity ve ALCOA+ prensiplerine hakim,
• Tercihen yeni üretim tesisi kurulumu, teknoloji transferi, commissioning/qualification veya GMP işletmeye hazırlık projelerinde görev almış,
• Tercihen elektronik kalite yönetim sistemleri (eQMS) konusunda deneyimli,
• Denetim hazırlığı ve sağlık otoritesi denetimleri konusunda deneyim sahibi,
• Güçlü analiz, problem çözme, kök neden analizi ve süreç geliştirme yetkinliklerine sahip,
• Birimler arası koordinasyon ve iletişim becerileri güçlü,
• İyi seviyede İngilizce bilen,