Üretim Şefi

Gizli Firma

İlaç, biyoteknoloji ve sağlık bilimleri alanında faaliyet gösteren; ileri teknoloji, yüksek kalite standartları ve uluslararası üretim gereklilikleri doğrultusunda üretim tesisi olan  şirketimizde görevlendirilmek üzere Üretim Şefi arayışımız bulunmaktadır.

Genel Nitelikler:

• Üniversitelerin Kimya Mühendisliği veya Biyomühendislik bölümlerinden mezun,
• Biyofarmasötik, steril ilaç veya plazma türevli ürünlerin üretildiği tesislerde deneyim sahibi,
• Steril/aseptik üretim prosesleri, CIP/SIP (Yerinde Temizlik ve Sterilizasyon) uygulamaları ve temiz oda standartları konusunda teknik bilgiye sahip,
• Plazma fraksinasyon süreçlerinde kullanılan ana proses ekipmanlarına (kromatografi sistemleri, ultrafiltrasyon/diafiltrasyon skidleri, santrifüjler, proses tankları, filtrasyon hatları vb.) hakim,
• Ürün-ekipman etkileşimlerini (malzeme uyumluluğu, yüzey pürüzsüzlüğü, protein adsorpsiyonu, extractables/leachables riskleri vb.) değerlendirme ve şartnamelere yansıtma yetkinliği olan,
• GMP, cGMP, EMA, FDA ve ISPE kılavuzları doğrultusunda dokümantasyon hazırlama tecrübesi bulunan,
• Kullanıcı Gereksinim Spesifikasyonları (URS), Tasarım Kalifikasyonu (DQ) ve teknik şartname hazırlama süreçlerine hakim,
• Uluslararası tedarikçiler ile teknik iletişimi yürütebilecek düzeyde ileri seviyede İngilizce bilen,
• Analitik düşünme yeteneği gelişmiş, detay odaklı ve disiplinler arası çalışma ortamına uyumlu.

İş Tanımı:

• Plazma fraksinasyon tesisinde yer alacak proses için URS (Kullanıcı Gereksinim Spesifikasyonu) dokümanlarını hazırlamak, güncellemek ve detaylarını oluşturmak,
• Plazma türevli ürünlerin biyokimyasal hassasiyetlerini göz önünde bulundurarak ekipmanların malzeme seçimi, yüzey kalitesi (Ra değerleri), ölü hacim tasarımları ve sızdırmazlık elemanları standartlarını belirlemek,
• Üretim proseslerinin sterilizasyon ve hijyen gereksinimlerini (CIP/SIP döngüleri, biyo-yük kontrolü) ekipman URS kriterlerine eksiksiz yansıtmak,
• Ürün ile temas eden yüzeylerin korozyon, leaching ve yapısal bozulma risklerini analiz ederek teknik spesifikasyonları bu doğrultuda şekillendirmek,
• Üretim, Kalite Güvence, Validasyon ve Mühendislik birimleriyle koordineli çalışarak URS onay süreçlerini yönetmek,
• Ekipman tedarikçilerinden gelen teknik tekliflerin ve Tasarım Kalifikasyonu (DQ) dokümanlarının URS gereksinimlerine uygunluğunu değerlendirmek.