Üretim ve Dokümantasyon Mühendisi

Gizli Firma

Yatırım ve işletmeye hazırlık döneminde üretim ekipmanlarının devreye alınması, URS (User Requirement Specification – Kullanıcı Gereksinimleri Spesifikasyonu) dokümanlarının hazırlanması ve güncel tutulması, teknik ve operasyonel dokümantasyonun oluşturulması, üretim süreçlerinin GMP gerekliliklerine uygun şekilde yapılandırılması ile kalifikasyon ve validasyon çalışmalarına destek verilmesinden sorumlu olacaktır.

Genel Nitelikler

• Üniversitelerin Kimya Mühendisliği, Biyomühendislik, Eczacılık, Makine Mühendisliği veya ilgili mühendislik bölümlerinden mezun,
• Tercihen ilaç, biyoteknoloji veya benzeri regüle üretim sektörlerinde en az 2 yıl deneyimli,
• Tercihen steril üretim ortamları ve üretim süreçleri konusunda deneyim sahibi,
• GMP ve GDP gereklilikleri hakkında bilgi sahibi,
• Üretim süreçleri, ekipman devreye alma ve teknik dokümantasyon çalışmalarında görev almış,
• Kalifikasyon ve validasyon süreçleri konusunda bilgi ve/veya deneyim sahibi,
• Teknik dokümanları okuyabilecek, hazırlayabilecek derecede iyi derecede İngilizce bilen,
• Dokümantasyon disiplini yüksek, analitik düşünme ve problem çözme yetkinliğine sahip,
• Farklı disiplinler ve departmanlar ile etkin koordinasyon sağlayabilecek,
• Takım çalışmasına yatkın, sonuç ve kalite odaklı.

İş Tanımı

• Yeni makine, ekipman ve üretim sistemlerine ilişkin URS (User Requirement Specification – Kullanıcı Gereksinimleri Spesifikasyonu) dokümanlarının hazırlanması ve güncel tutulması,
• Üretim süreçlerine ilişkin SOP'lerin (Standart Operasyon Prosedürleri) hazırlanması, güncellenmesi ve yönetilmesi,
• Üretim alanlarında kullanılacak makine ve ekipmanların teknik gereksinimlerinin belirlenmesine katkı sağlanması,
• Yeni makine ve ekipmanların devreye alma (commissioning) süreçlerinin takip edilmesi,
• Ekipmanların FAT/SAT, IQ/OQ/PQ, kalifikasyon ve validasyon çalışmalarına teknik ve operasyonel destek verilmesi,
• Üretim süreçlerinin GMP gerekliliklerine uygun şekilde oluşturulması ve sürdürülebilirliğinin desteklenmesi,
• Üretim süreçlerinde karşılaşılan teknik ve operasyonel problemlerin analiz edilmesi ve çözüm çalışmalarına katkı sağlanması,
• Üretim, Mühendislik, Kalite Güvence, Kalite Kontrol ve Validasyon ekipleri arasındateknik koordinasyonun sağlanması,
• Üretim ekipmanları ve proseslerine ilişkin teknik dokümantasyonun eksiksiz ve güncel tutulması,
• Devreye alma ve işletmeye hazırlık döneminde üretim süreçlerinin oluşturulması, test edilmesi ve operasyonel hazırlık çalışmalarının yürütülmesine destek verilmesi,
• GMP, veri bütünlüğü ve şirket kalite sistemi gerekliliklerine uygun dokümantasyon kültürünün geliştirilmesine katkı sağlanması.