Kalite Güvence ve Regülasyon Uzmanı

Güneşli A.Ş

Genel Bilgiler:

1997 yılında kurulan Güneşli A.Ş., İtalyan Fatro S.p.A’nın Türkiye’deki tek temsilcisidir. Firma, 2010 yılında yayımlanan 5996 sayılı Gıda Kanunu ile tanımlanan, hayvansal kökenli gıda üreticilerine ve entegre hayvancılık tesislerinin ihtiyaç duyduğu Veteriner Tıbbi Ürünlerini, 25 yılı aşkın tecrübesi ile hayvan sağlığı endüstrisine arz etmektedir.

Güneşli A.Ş., kendi bünyesinde bulundurduğu İyi Dağıtım Şartlarında (GDP) yüksek kapasiteli soğuk hava depoları ve şartlandırılmış tıbbi ürün lojistik merkezinden tüm Türkiye’ye dağıtım gerçekleştirmektedir. Firma, hayvan sağlığı kapsamında Fatro S.p.A farmasötik ve biyolojik ürünleri ile kanatlı ve ruminant sektörlerinin yanı sıra Türkiye’de, ülkemiz kültür balıkçılığı, at ve at yetiştiriciliği ve pet sektörüne geniş tıbbi ürün yelpazesi ile hizmet vermektedir.

"İlaç ve biyolojik ürün sektörünün güvenilir ismi Fatro & Güneşli İlaç olarak, operasyonel mükemmellik hedefimiz doğrultusunda Kalite Güvence ekibimizi güçlendiriyoruz. Üretimden dağıtıma kadar her aşamada regülatif gerekliliklerin eksiksiz yerine getirilmesini sağlayacak, denetim ve dokümantasyon süreçlerinde tecrübesiyle fark yaratacak'Kalite Güvence & Regülasyon Uzmanı' arayışımız bulunmaktadır."

Kalite Güvence ve Regülasyon Uzmanı

Genel Nitelikler

• Üniversitelerin Veteriner Fakültesi bölümlerinden mezun.
• İlaç, biyolojik ürün veya hayvan sağlığı sektöründe en az 1 yıl deneyimli.
• İleri seviyede İngilizce bilgisine sahip.
• GMP, GDP, ISO 9001:2015 ve farmasötik kalite sistemleri konusunda bilgi sahibi.
• Dokümantasyon, süreç yönetimi ve raporlama konularında deneyimli.
• Analitik düşünme yetkinliği gelişmiş, detay odaklı ve takip yönü kuvvetli.
• Resmi kurumlarla koordinasyon sağlayabilecek güçlü iletişim ve temsil kabiliyetine sahip.
• Beylikdüzü lokasyonuna ulaşım sorunu bulunmayan.

İş Tanımı

Şirketimizin kalite politikaları ve yasal mevzuatlar çerçevesinde;

• Kalite El Kitabı, SOP, prosedür ve diğer kalite dokümantasyon süreçlerini hazırlamak, güncellemek ve etkin şekilde yürütülmesini sağlamak.
• Değişiklik kontrolü, CAPA, sapma, geri çekme ve müşteri şikayet süreçlerini yönetmek.
• İç denetim ve tedarikçi denetimlerini gerçekleştirmek; fason üretim (CMO) süreçlerinde kalite yönetimini sağlamak.
• İthalat/ihracat kalite süreçlerini yürütmek; biyolojik ürünlerde numune alımı,soğuk zincir ve dondurulmuş zincir sevkiyatlarının doğrulama ve izleme süreçlerini takip etmek.
• Bakanlık, il müdürlükleri ve resmi laboratuvarlarla koordinasyonu sağlamak; ATS/İTS uyum raporlarını hazırlamak.
• Yıllık ürün kalite değerlendirmelerini (PQR) gerçekleştirmek, trendleri incelemek ve iyileştirme aksiyonlarını üst yönetime raporlamak.

Sunulan İmkanlar

• Dinamik ve gelişime açık profesyonel çalışma ortamı.
• Regülasyon ve kalite süreçlerinde uzmanlaşma ve sektörel eğitim imkanları.
• Uluslararası standartlarda kariyer gelişim fırsatları.