Kalite Güvence ve Regülasyon Uzmanı

Güneşli A.Ş

"İlaç ve biyolojik ürün sektörünün güvenilir ismi Fatro & Güneşli İlaç olarak, operasyonel mükemmellik hedefimiz doğrultusunda Kalite Güvence ekibimizi güçlendiriyoruz. Üretimden dağıtıma kadar her aşamada regülatif gerekliliklerin eksiksiz yerine getirilmesini sağlayacak, denetim ve dokümantasyon süreçlerinde tecrübesiyle fark yaratacak'Kalite Güvence & Regülasyon Uzmanı' arayışımız bulunmaktadır."

Kalite Güvence ve Regülasyon Uzmanı

Genel Nitelikler

• Üniversitelerin Veteriner Fakültesi bölümlerinden mezun.
• İlaç, biyolojik ürün veya hayvan sağlığı sektöründe en az 1 yıl deneyimli.
• İleri seviyede İngilizce bilgisine sahip.
• GMP, GDP, ISO 9001:2015 ve farmasötik kalite sistemleri konusunda bilgi sahibi.
• Dokümantasyon, süreç yönetimi ve raporlama konularında deneyimli.
• Analitik düşünme yetkinliği gelişmiş, detay odaklı ve takip yönü kuvvetli.
• Resmi kurumlarla koordinasyon sağlayabilecek güçlü iletişim ve temsil kabiliyetine sahip.

İş Tanımı

Şirketimizin kalite politikaları ve yasal mevzuatlar çerçevesinde;

• Kalite El Kitabı, SOP, prosedür ve diğer kalite dokümantasyon süreçlerini hazırlamak, güncellemek ve etkin şekilde yürütülmesini sağlamak.
• Değişiklik kontrolü, CAPA, sapma, geri çekme ve müşteri şikayet süreçlerini yönetmek.
• İç denetim ve tedarikçi denetimlerini gerçekleştirmek; fason üretim (CMO) süreçlerinde kalite yönetimini sağlamak.
• İthalat/ihracat kalite süreçlerini yürütmek; biyolojik ürünlerde numune alımı,soğuk zincir ve dondurulmuş zincir sevkiyatlarının doğrulama ve izleme süreçlerini takip etmek.
• Bakanlık, il müdürlükleri ve resmi laboratuvarlarla koordinasyonu sağlamak; ATS/İTS uyum raporlarını hazırlamak.
• Yıllık ürün kalite değerlendirmelerini (PQR) gerçekleştirmek, trendleri incelemek ve iyileştirme aksiyonlarını üst yönetime raporlamak.

Sunulan İmkanlar

• Dinamik ve gelişime açık profesyonel çalışma ortamı.
• Regülasyon ve kalite süreçlerinde uzmanlaşma ve sektörel eğitim imkanları.
• Uluslararası standartlarda kariyer gelişim fırsatları.