Validasyon Yöneticisi

KEYVAC BİYOLOJİK ÜRÜNLER SAN. VE TİC. A.Ş

Genel Nitelikler:

Üniversitelerin Kimya, Kimya Mühendisliği, Eczacılık Bölümlerinden mezun,

En az 3 yılı steril üretim validasyon faaliyetlerinde olmak üzere, ilaç sektöründe 5 yıl tecrübeli,

Etkili iletişim becerilerine sahip, takım çalışmasına yatkın,

İleri derecede İngilizce bilen,

MS Office uygulamalarına hakim,

GMP/GLP uygulamaları konusunda tecrübeli,

“Validasyon Yöneticisi” arayışımız bulunmaktadır.

İş Tanımı:

EU GMP, PIC/S ve ilgili yasal gerekliliklere uygun olarak tüm validasyon ve kalifikasyon faaliyetlerinin yönetilmesi,

Proses validasyonu, temizlik validasyonu, ekipman ve sistem kalifikasyonları (DQ/IQ/OQ/PQ) çalışmalarının planlanması, yürütülmesi ve onaylanması,

Değişiklik kontrolü, sapmalar ve periyodik değerlendirmeler doğrultusunda revalidasyon süreçlerinin yönetilmesi,

Validasyon Ana Planı (VMP), protokoller ve final raporlarının gözden geçirilmesi ve onaylanması,

Validasyon faaliyetlerine kalite güvence bakış açısıyla gözetim sağlanması,

Üretim, Mühendislik, QC ve QA ekipleri ile çapraz fonksiyonel koordinasyonun sağlanması,

Otorite, müşteri ve iç denetimlerde validasyon süreçlerine aktif destek verilmesi,

Validasyon ekibinin gelişiminin desteklenmesi ve yönlendirilmesi.