Ruhsatlandırma Uzmanı

Koçak Farma İlaç ve Kimya San. A.Ş.

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş., köklü deneyimi, güçlü üretim altyapısı ve nitelikli insan kaynağıyla Türkiye’nin yerli ve milli ilaç sanayisinin güçlü temsilcilerindendir. İnsan sağlığını odağına alan şirketimiz;GMP standartları, yüksek kalite anlayışı, Ar-Ge, teknoloji ve sürekli gelişim ilkeleriyle güvenilir ürünler sunmaktadır. Koçak Farma;çevreye duyarlı, sürdürülebilir ve yenilikçi yaklaşımıyla Türkiye ilaç sektörünün geleceğine değer katmaktadır.

Bu doğrultuda, Genel Müdürlüğümüz bünyesinde Ruhsatlandırma Departmanı'nda "Ruhsatlandırma Uzmanı" pozisyonunda görev alarak ekibimize değer katacak çalışma arkadaşımız için hazırlanan ilanımızın detayları aşağıda yer almaktadır.

GENEL NİTELİKLER

• Üniversitelerin Tıp (Farmakoloji), Eczacılık veya Kimya Mühendisliği bölümlerinden mezun,
• İlaç sektöründe Ruhsatlandırma departmanında en az 3 yıl deneyimli,
• Beşeri ilaçların ruhsatlandırma kılavuzlarına ve uygulamalarına hakim,
• Yeni gelişmeleri takip eden, analitik, yaratıcı ve sonuç odaklı,
• İyi derecede İngilizce bilen,
• MS Office programlarına hakim,
• Erkek adaylar için askerlik hizmetini tamamlamış,
• İstanbul Avrupa yakasında ikamet eden,

İŞ TANIMI

• Beşeri ilaçların, ruhsat başvuru dosyalarının Sağlık Bakanlığı regülasyonlarına ve kılavuzlarına uygun olarak, ilgili bölümlerle koordinasyonu sağlayarak hazırlıkların yapılmasını gerçekleştirmek, CTD formatında ruhsat dosyalarını  hazırlamak, başvuru yapılmasını ve takibini sağlamak,
• Mevcut veya yeni ürünler ile ilgili varyasyon başvurularını ve takibini yapmak ve ilgili bölümlere bildirmek,
• İlgili Bakanlıklardan gelen talep yazılarını zamanında ilgili departmanlarla paylaşmak ve gerekli cevapların verilmesini sağlamak,
• Ruhsat yenileme başvurularının takip ve koordinasyonunu sağlamak,
• Yurt dışı ruhsatlandırma işlemleri için CTD,ACTD ve e-CTD formatlarında ruhsatlandırma dosyalarının hazırlanmasını sağlamak,
• Ruhsatlandırma ile ilgili tüm dokümanların gizliliğini, saklanmasını ve arşivlenmesini, gerekli kayıtların tutulmasını sağlamak.