Ruhsatlandırma Uzmanı / Uzman Yardımcısı

Koçak Farma İlaç ve Kimya San. A.Ş.

• Üniversitelerin Tıp (Farmakoloji), Eczacılık veya Kimya Mühendisliği bölümlerinden mezun,
• İlaç sektöründe Ruhsatlandırma departmanında en az 3 yıl deneyimli,
• Beşeri ilaçların ruhsatlandırma kılavuzlarına ve uygulamalarına hakim,
• Yeni gelişmeleri takip eden, analitik, yaratıcı ve sonuç odaklı,
• İyi derecede İngilizce bilen,
• MS Office programlarına hakim,
• Erkek adaylar için askerlik hizmetini tamamlamış,
• İstanbul Avrupa yakasında ikamet eden,

İŞ TANIMI

• Beşeri ilaçların, ruhsat başvuru dosyalarının Sağlık Bakanlığı regülasyonlarına ve kılavuzlarına uygun olarak, ilgili bölümlerle koordinasyonu sağlayarak hazırlıkların yapılmasını gerçekleştirmek, CTD formatında ruhsat dosyalarını  hazırlamak, başvuru yapılmasını ve takibini sağlamak,
• Mevcut veya yeni ürünler ile ilgili varyasyon başvurularını ve takibini yapmak ve ilgili bölümlere bildirmek,
• İlgili Bakanlıklardan gelen talep yazılarını zamanında ilgili departmanlarla paylaşmak ve gerekli cevapların verilmesini sağlamak,
• Ruhsat yenileme başvurularının takip ve koordinasyonunu sağlamak,
• Yurt dışı ruhsatlandırma işlemleri için CTD,ACTD ve e-CTD formatlarında ruhsatlandırma dosyalarının hazırlanmasını sağlamak,
• Ruhsatlandırma ile ilgili tüm dokümanların gizliliğini, saklanmasını ve arşivlenmesini, gerekli kayıtların tutulmasını sağlamak.