Kalite Güvence Müdürü

KONFORT ÖZEL SAGLIK HIZMETLERI TIBBI MALZ. SAN

Pozisyon: Kalite Güvence Müdürü

Departman: Kalite Güvence / Kalite ve Regülasyon

Raporlama: Genel Müdür / Üst Yönetim

Pozisyonun Amacı

Şirketin tıbbi cihaz kalite yönetim sisteminin ISO 13485:2016 ve MDR (EU) 2017/745 gerekliliklerine uygun olarak kurulması, sürdürülmesi, etkinliğinin izlenmesi ve sürekli iyileştirilmesinden sorumlu olmak; ürünlerin güvenli, mevzuata uygun ve kontrollü şekilde tasarlanması, üretilmesi ve piyasaya arz edilmesini güvence altına almak.

Temel Görev ve Sorumluluklar

* ISO 13485:2016 gereklilikleri doğrultusunda Kalite Yönetim Sistemi’nin kurulmasını, uygulanmasını, sürdürülmesini ve sürekli iyileştirilmesini yönetmek.

* MDR (EU) 2017/745 başta olmak üzere tıbbi cihazlara ilişkin yürürlükteki mevzuat, rehberler ve uygulanabilir standartları takip etmek ve şirket süreçlerine yansıtmak.

* Kalite Yönetim Sistemi kapsamında prosedür, talimat, form, kalite planı ve diğer kontrollü dokümantasyonun hazırlanmasını, güncellenmesini ve etkin şekilde uygulanmasını sağlamak.

* Doküman ve kayıt kontrol sistemini yönetmek.

* İç denetim programını oluşturmak, iç denetimleri planlamak ve sonuçlarını takip etmek.

* Notified Body, yetkili otorite, müşteri ve diğer dış denetimlere şirket adına hazırlık yapmak ve denetim sürecini koordine etmek.

* Denetimlerde tespit edilen uygunsuzlukların kök neden analizlerini ve düzeltici faaliyetlerini yönetmek.

* CAPA süreçlerini oluşturmak, takip etmek, etkinlik kontrollerini gerçekleştirmek ve kapanışlarını onaylamak.

* Uygunsuz ürün, proses ve kalite problemlerinin yönetimini sağlamak.

* Müşteri şikâyetlerinin değerlendirilmesi, araştırılması ve sonuçlandırılması süreçlerini yönetmek.

* Risk yönetimi faaliyetlerinin ilgili ekiplerle koordinasyon içerisinde yürütülmesini ve kalite sistemiyle entegre edilmesini sağlamak.

* Tasarım ve geliştirme süreçlerinin ISO 13485 ve MDR gerekliliklerine uygunluğunu kalite açısından takip etmek.

* Tasarım değişiklikleri, proses değişiklikleri ve doküman değişikliklerinin kalite ve regülasyon açısından değerlendirilmesini sağlamak.

* Tedarikçi ve dış kaynaklı proseslerin değerlendirilmesi, onaylanması, performansının izlenmesi ve periyodik denetimlerinin yürütülmesini sağlamak.

* Üretim ve kalite kontrol süreçlerinin tanımlı prosedürlere uygun şekilde yürütülmesini güvence altına almak.

* Proses validasyonu, temizlik validasyonu, sterilizasyon validasyonu ve ilgili doğrulama/validasyon faaliyetlerini kalite açısından takip etmek.

* Ölçüm, test ve kontrol ekipmanlarının kalibrasyon ve uygunluk süreçlerini yönetmek.

* Ürün serbest bırakma süreçlerini ve ilgili kalite kayıtlarını kontrol etmek.

* İzlenebilirlik, UDI ve ürün kayıtlarına ilişkin kalite süreçlerinin ilgili birimlerle koordinasyonunu sağlamak.

* Post-Market Surveillance (PMS), vigilance ve gerektiğinde FSCA süreçlerinin kalite açısından koordinasyonuna katkı sağlamak.

* Mevzuata uygun olarak sistemin yürütülmesini sağlamak.

* Teknik dosya, EU Declaration of Conformity ve uygunluk değerlendirme süreçlerinde Regülasyon/AR-GE ekipleriyle koordineli çalışmak.

* Yönetimin Gözden Geçirmesi toplantılarını planlamak, kalite performans göstergelerini hazırlamak ve üst yönetime raporlamak.

* Kalite hedeflerini belirlemek, takip etmek ve sonuçları yönetime sunmak.

* Kalite kültürünün geliştirilmesi amacıyla çalışanların eğitim ihtiyaçlarını belirlemek ve gerekli kalite eğitimlerini organize etmek.

* Kalite ekibini yönetmek, görev ve sorumluluklarını belirlemek ve ekibin yetkinliğini geliştirmek.

* Kalite sistemi ile ilgili kritik konularda üst yönetime teknik değerlendirme ve risk bazlı karar desteği sağlamak.

* Mevzuat, standart ve müşteri gerekliliklerindeki değişikliklerin kalite sistemine etkisini değerlendirerek gerekli aksiyonları planlamak.

* Kalite performansını analiz ederek sürekli iyileştirme projelerini yönetmek.

Denetim ve Uygunluk Sorumlulukları

Pozisyon sahibi;

* ISO 13485 denetimlerine,

* MDR uygunluk değerlendirme süreçlerine,

* Notified Body denetimlerine,

* müşteri ve tedarikçi denetimlerine,

* iç denetimlere

hazırlık ve koordinasyondan sorumludur.

Denetim bulgularının zamanında ve etkin şekilde kapatılmasını takip eder ve alınan aksiyonların etkinliğini değerlendirir.

Aranan Yetkinlikler

* Üniversitelerin Mühendislik, Fen Bilimleri, Eczacılık, Biyomedikal veya ilgili bölümlerinden mezun olmak.

* Tıbbi cihaz sektöründe kalite güvence / kalite yönetim sistemleri alanında deneyimli olmak.

* ISO 13485:2016 konusunda uygulamalı bilgi ve deneyim sahibi olmak.

* MDR (EU) 2017/745 konusunda güçlü mevzuat bilgisine sahip olmak.

* Risk yönetimi ve tıbbi cihaz risk yönetimi süreçlerine hâkim olmak.

* CAPA, değişiklik kontrolü, uygunsuzluk yönetimi ve kök neden analizi süreçlerinde deneyimli olmak.

* İç denetim ve dış denetim süreçlerini yönetebilecek deneyime sahip olmak.

* Tedarikçi kalite yönetimi ve tedarikçi denetimleri konusunda deneyimli olmak.

* PMS, vigilance ve şikâyet yönetimi süreçleri hakkında bilgi sahibi olmak.

* Teknik dokümantasyon ve kalite kayıtlarının yönetimi konusunda deneyimli olmak.

* İngilizce teknik doküman ve mevzuatları okuyup yorumlayabilecek seviyede İngilizce bilmek.

* Analitik düşünme, problem çözme, karar verme ve güçlü iletişim becerilerine sahip olmak.

* Ekip yönetimi ve departmanlar arası koordinasyon yetkinliği yüksek olmak.

Tercih Sebebi Olabilecek Yetkinlikler

* ISO 13485 Başdenetçi / Baş Denetçi veya İç Denetçi eğitimi/sertifikası.

* MDR konusunda uygulamalı eğitim veya deneyim.

* Tıbbi cihaz risk yönetimi konusunda ISO 14971 bilgisi.

* Sterilizasyon, validasyon ve proses kontrolü konusunda deneyim.

* Teknik dosya ve uygunluk değerlendirme süreçlerinde deneyim.

* Notified Body denetimlerinde aktif rol almış olmak.

* Ürün şikâyetleri, PMS ve vigilance süreçlerinde deneyim.

* ERP/QMS yazılımları konusunda deneyim.